El Sistema APPCC

CONTENIDO


1 Introducción

1.1. Definiciones

2- Los siete principios

2.1 Aplicación de los principios del sistema APPCC

2.1.1 Formación del equipo APPCC
2.1.2 Descripción del producto
2.1.3 Determinación del alcance del sistema
2.1.4 Elaboración del diagrama de flujo
2.1.5 Verificación in situ del diagrama de flujo
2.1.6 Enumeración de los posibles peligros, análisis de peligros y determinación de medidas de control
2.1.7 Determinación de los PCC
2.1.8 Establecimiento de límites críticos para cada PCC
2.1.9 Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC
2.1.10 Establecimiento de las medidas correctivas
2.1.11 Establecimiento de los procedimientos de verificación
2.1.12 Establecimiento de un sistema de registro y documentación


1 Introducción

El sistema de APPCC es un método científico y por tanto sistemático, reconocido internacionalmente, que permite a las empresas alimentarias identificar los peligros específicos de su actividad, a fin de eliminar el riesgo o disminuirlo hasta un nivel aceptable. Según este sistema se establecen medidas de control que garantizan la inocuidad de los alimentos mediante la previsión y la prevención, en lugar de la inspección y la comprobación de los productos finales.

El APPCC se basa en siete principios bien definidos que proporcionan a las empresas las herramientas necesarias para tener un control exhaustivo de las diferentes etapas y procesos de producción, logrando un mejor aprovechamiento de sus recursos y permitiendo reaccionar de forma rápida y eficaz ante posibles eventualidades.

Es también un sistema vivo con el que hacer frente a los nuevos peligros derivados de cambios en el proceso, equipos, ingredientes, hábitos y formas de consumo, por lo que es responsabilidad de las empresas mantenerlo actualizado.

La utilización del APPCC permite protegerse contra los problemas relativos a la higiene y a la seguridad alimentaria antes de que sucedan y evitar su recurrencia.

Por todo ello, el APPCC se ha convertido en sinónimo de inocuidad de los alimentos y en el método oficial empleado para identificar y luchar contra los peligros biológicos, químicos, físicos y de contaminación por alérgenos, mediante la previsión y la prevención, en lugar de la inspección y comprobación de los productos finales.

En el pasado, los fabricantes de alimentos se basaban casi exclusivamente en la inspección de los productos acabados para determinar la seguridad de sus productos. Hoy en día, tanto los representantes de la industria como los de instituciones gubernamentales han desarrollado los principios científicos que rigen la elaboración de alimentos. Estos principios permiten a los operadores de la cadena alimentaria reaccionar rápidamente ante los riesgos que se producen durante la producción.

De acuerdo a la definición de la Declaración de Roma sobre la Seguridad Alimentaria Mundial (Roma, 1996), recogida en la Cumbre Mundial sobre la Alimentación organizada por la FAO en junio del año 2002, se entiende por seguridad alimentaria el valor máximo de riesgos consentido desde la perspectiva sanitaria, industrial (inocuidad, alterabilidad), nutricional, informativa (idoneidad, autenticidad, cumplimiento de las especificaciones reglamentarias o recomendadas) y comercial, aplicable a los ámbitos de la elaboración, conservación, distribución, venta, expedición y consumo de alimentos para el colectivo consumidor definido por especificaciones globales o para los colectivos vulnerables, en su caso.

La seguridad alimentaria es, por tanto, la garantía de que un alimento posee características de inocuidad, nutricionales, organolépticas y de trazabilidad que lo hacen adecuado para el consumo humano.

El Codex Alimentarius establece en el documento CAC/RCP 1-1969, REV. 4 (2003) el Código Internacional recomendado de Prácticas-Principios Generales de Higiene de los Alimentos. En el preámbulo del anexo denominado “Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC, HACCP en inglés) y Directrices para su Aplicación, indica:

“El Sistema de HACCP, que tiene fundamentos científicos y carácter sistemático, permite identificar peligros específicos y medidas para su control con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos. Es un instrumento para evaluar los peligros y establecer sistemas de control que se centran en la prevención en lugar de basarse principalmente en el ensayo del producto final. Todo Sistema de HACCP es susceptible de cambios que pueden derivar de los avances en el diseño del equipo, los procedimientos de elaboración o el sector tecnológico”.

El Sistema de HACCP puede aplicarse a lo largo de toda la cadena alimentaria, desde el productor primario hasta el consumidor final, y su aplicación deberá basarse en pruebas científicas de peligros para la salud humana. Además de mejorar la inocuidad de los alimentos, la aplicación del Sistema de HACCP puede ofrecer otras ventajas significativas, facilitar asimismo la inspección por parte de las autoridades de reglamentación, y promover el comercio internacional al aumentar la confianza en la inocuidad de los alimentos.”

Por otra parte, el Reglamento (CE) nº 852/2004 relativo a la higiene de los productos alimenticios establece en su artículo 5 que: “los operadores de empresa alimentaria deberán crear, aplicar y mantener un procedimiento o procedimientos permanentes basados en los principios del APPCC”.

El sistema de APPCC para gestionar los aspectos relativos a la inocuidad de los alimentos surgió a partir de dos acontecimientos importantes:

  1. Las novedosas aportaciones de W.E. Deming y sus colaboradores, que desarrollaron sistemas de gestión de la calidad total que consistían en la aplicación de una metodología aplicada a todo el sistema de fabricación para poder mejorar la calidad y al mismo tiempo bajar los costes.
  2. El desarrollo del concepto de APPCC como tal surge en EEUU a finales de los años 50 con el fin de garantizar la seguridad microbiológica de los alimentos de los primeros programas espaciales. Los pioneros en este campo fueron durante los años 60 la compañía Pillsbury, los laboratorios del Ejército de los Estados Unidos y la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA). Conjuntamente desarrollaron la metodología para producir alimentos inocuos para el programa espacial de los Estados Unidos, basándose en el sistema de análisis de fallos, modos y efectos (AFME). La NASA quería contar con un programa con «cero defectos» para garantizar la inocuidad de los alimentos que los astronautas consumirían en el espacio. Por lo tanto, la compañía Pillsbury introdujo y adoptó el APPCC como el sistema que podría ofrecer la mayor inocuidad, a la vez que se reducía la dependencia de la inspección y de los análisis del producto final. Dicho sistema ponía énfasis en la necesidad de controlar el proceso desde el principio de la cadena de elaboración, recurriendo al control de los operarios o a técnicas de vigilancia continua de los puntos de control crítico.

En 1971 se presentó oficialmente la metodología APPCC. Desde entonces ha ido evolucionando, incorporándose a las reglamentaciones nacionales como modelo para el desarrollo de los sistemas de autocontrol de industrias alimentarias, hasta llegar a los modelos actuales.

Inicialmente estaba basado sólo en tres principios (Stevenson y Bernard, HACCP, a systematic approach to food safety: a comprehensive manual for developing and implementing a hazard analysis and critical control point plan, Food Processors Institute, 1999):

  1. Identificación de peligros.
  2. Determinación de los puntos de control crítico de los peligros identificados.
  3. Establecimiento de sistemas de monitoreo.

En la actualidad se basa en siete principios.

El APPCC debe ser específico para cada empresa en cada centro de producción. La industria alimentaria debe analizar los peligros específicos de sus productos y sus métodos de fabricación, lo que le conducirá a la selección y aplicación de diversas medidas de control y de vigilancia que le sean propias.

Según la bibliografía que consúltemos, se pueden encontrar los siguientes acrónimos:

HACCP: Hazard analysis and critical control points.

ARCPC: Análisis de riesgos y control de puntos críticos.

ARICPC: Análisis de riesgos e identificación y control de puntos críticos.

ARPCC: Análisis de riesgos y puntos críticos de control.

APPCC: Análisis de peligros y puntos de control crítico.


Algunas fechas destacables:

1971: La compañía Pillsbury da a conocer el concepto de APPCC.

1974: La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA – United States Food and Drug Administration) utiliza los principios de APPCC para promulgar las regulaciones relativas a las conservas de alimentos poco ácidos.

1985: La Academia Nacional de Ciencias de los Estados Unidos recomienda que las plantas elaboradoras de alimentos adopten la metodología del APPCC con el fin de garantizar su inocuidad.

1993: La Comisión del Codex Alimentarius aprueba las Directrices para la Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (APPCC) (ALINORM 93/13A, Apéndice II).

Se publica la Directiva 93/43/CEE relativa a la higiene de los productos alimenticios, por la cual se establece la obligatoriedad para los operadores de la organización alimentaria de crear, aplicar y mantener procedimientos permanentes basados en los principios del APPCC. En España se transpone mediante el Real Decreto 2207/1995, de 28 de diciembre, por el que se establecen las normas de higiene relativas a los productos alimenticios. (Vigente hasta el 28 de mayo de 2006).

1997: La Comisión del Codex Alimentarius aprueba el texto revisado del Código Internacional Recomendado de Prácticas – Principios Generales de Higiene de los Alimentos [CAC/RCP-1 (1969), Adoptado en 1997. Enmienda 1999. Revisado en 2003]. El Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (APPCC) y Directrices para su Aplicación, aparece como Anexo de ese documento [Anexo al CAC/RCP-1 (1969).

1997: Se publica el “Libro Verde de la Comisión” relativo a los Principios Generales de la Legislación Alimentaria.

2000: La Comisión Europea publica el “Libro Blanco sobre Seguridad Alimentaria”, redactado para garantizar un alto grado de seguridad alimentaria.

2002: Se aprueba el Reglamento (CE) nº 178/2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.

2004: Se publica el Reglamento (CE) nº 852/2004 relativo a la higiene de los productos alimenticios.

DEFINICIONES

Todas las definiciones están extraídas del Código Internacional Recomendado de Prácticas – Principios generales de higiene de los alimentos [CAC/RCP 1-1969, Rev. 4 (2003)], excepto la de “riesgo”, extraída del Reglamento (CE) No 178/2002 Del Parlamento Europeo y Del Consejo de 28 de enero de 2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.

Análisis de peligros: Proceso de recopilación y evaluación de información sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cuáles son importantes con la inocuidad de los alimentos y, por tanto, planteados en el plan del sistema de APPCC.

APPCC: Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos.

Controlado: Condición obtenida por cumplimiento de los procedimientos y de los criterios marcados.

Controlar: Adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los criterios establecidos en el plan de APPCC.

Desviación: Situación existente cuando un límite crítico es incumplido.

Diagrama de flujo: Representación sistemática de la secuencia de fases u operaciones llevadas a cabo en la producción o elaboración de un determinado producto alimenticio.

Fase: Cualquier punto, procedimiento, operación o etapa de la cadena alimentaria, incluidas las materias primas, desde la producción primaria hasta el consumo final.

Límite crítico: Criterio que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del proceso en una determinada fase.

Medida correctiva (o correctora): Acción que hay que adoptar cuando los resultados de la vigilancia en los PCC indican pérdida en el control del proceso.

Medida de control: Cualquier medida y actividad que puede realizarse para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.

Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la condición en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud.

Plan de APPCC: Documento preparado de conformidad con los principios del sistema de APPCC, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado.

Punto crítico de control (PCC): Fase en la que puede aplicarse un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.

Riesgo: La ponderación de la probabilidad de un efecto perjudicial para la salud y de la gravedad de ese efecto, como consecuencia de un factor de peligro.

Sistema APPCC: Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos.

Validación: Constatación de que los elementos del plan de APPCC son efectivos.

Verificación: Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones, además de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del plan de APPCC.

Vigilar: Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parámetros de control para evaluar si un PCC está bajo control.

LOS 7 PRINCIPIOS DEL APPCC


Los Principios del Sistema APPCC establecen los fundamentos de los requisitos para la aplicación del sistema.

El sistema de APPCC consiste en los siete principios siguientes:

1- Identificar los peligros potenciales asociados a la producción de alimentos en todas las fases, desde la producción primaria, la elaboración, fabricación y distribución, hasta el lugar de consumo. Evaluar la posibilidad de que surjan uno o más peligros e identificar las medidas para controlarlos.

2- Determinar los puntos, procedimientos o fases del proceso que pueden controlarse con el fin de eliminar los peligros o, en su defecto, reducir al mínimo la posibilidad de que ocurran.

El término «fase» se emplea aquí con el significado de cualquier etapa en el proceso de producción o fabricación de alimentos, incluida la recepción y producción de materias primas, recolección, transporte, preparación de fórmulas, elaboración, almacenamiento, etc.

3- Establecer, en los puntos de control crítico, límites críticos que diferencien la aceptabilidad de la inaceptabilidad para la prevención, eliminación o reducción de los peligros detectados. Los límites críticos deben ser cumplidos para asegurar que los PCC estén bajo control.

4- Establecer un sistema para vigilar el control de los PCC mediante pruebas u observaciones programadas.

5- Establecer medidas correctivas cuando la vigilancia indique que un punto de control crítico no está controlado.

6- Establecer procedimientos que se aplicarán regularmente para verificar que las medidas contempladas en los principios anteriores son eficaces.

7- Elaborar documentos y registros en función de la naturaleza y el tamaño de la empresa alimentaria para demostrar la aplicación efectiva de las medidas contempladas en los principios anteriores.

El principio de flexibilidad.

El principio de flexibilidad se recoge en el considerando 15 del Reglamento 852/04. En resumen indica que, teniendo en cuenta los principios del CODEX, debe garantizarse una flexibilidad suficiente en la aplicación de los principios del APPCC de forma que permita su aplicación en todas las situaciones, en función de la naturaleza y la magnitud de la empresa alimentaria, en particular, de las de pequeño tamaño: “En particular, es necesario reconocer que en determinadas empresas alimentarias no es posible identificar puntos de control crítico y que, en algunos casos, las prácticas higiénicas correctas pueden reemplazar el seguimiento de puntos críticos. De modo similar, el requisito de establecer “puntos críticos” no implica que sea necesario fijar una cifra límite en cada caso. Además, el requisito de conservar documentos debe ser flexible para evitar cargas excesivas para empresas muy pequeñas”.

Aunque se reconoce que el APPCC ha de aplicarse con la flexibilidad apropiada, deben observarse los siete principios en los que se basa el sistema en base al riesgo. Dicha flexibilidad ha de tener en cuenta la naturaleza y envergadura de la actividad, incluidos los recursos humanos y financieros, así como la infraestructura, los procedimientos, los conocimientos y las limitaciones prácticas de cada empresa.


En el siguiente enlace puede consultarse el documento de orientación sobre APPCC publicado por la Comisión Europea.

http://www.sivex.org/GUIA%20DIRECTRIZ.pdf

Antes de aplicar el sistema de APPCC a cualquier empresa de la cadena alimentaria, dicha empresa debe estar funcionando de acuerdo con los Principios Generales del Codex en cuanto a Higiene de los Alimentos se refiere, a los Códigos de Prácticas del Codex específicos del sector productivo, y a la legislación correspondiente en materia de inocuidad de los alimentos.

El Codex Alimentarius destaca la importancia que tiene el compromiso por parte de la dirección de las empresas a la hora de aplicar un sistema APPCC eficaz, gracias a su conocimiento de los procesos y su capacidad para aportar recursos. Tal eficacia también dependerá de que los empleados posean el conocimiento y las aptitudes técnicas adecuados en relación con el sistema de APPCC.

La empresa alimentaria redactará un documento en el cual se indique de forma explícita el compromiso por parte de la dirección de crear, aplicar y mantener un sistema basado en los principios del APPCC. Dicho documento estará fechado y firmado por la dirección.

Además se podrá comprobar el compromiso de la dirección cuando:

  • Se destinen los recursos necesarios para dar soporte al sistema (respaldo al equipo APPCC, presupuesto para analíticas y calibraciones,…)
  • Se facilite formación a quienes tienen a su cargo el desarrollo y mantenimiento del sistema APPCC.
  • El APPCC esté diseñado específicamente para la organización.
  • Se disponga de un sistema documentado que garantice la implantación, el mantenimiento y la actualización de los procedimientos que aplique.

Para aplicar los siete principios del APPCC con una secuencia lógica se han identificado doce pasos que se detallan en el esquema 1.

Las etapas preliminares (pasos 1 a 5) se desarrollan a continuación, así como el paso 12 “Sistema de registro y documentación”.

Esquema 1.- PASOS PARA APLICAR EL APPCC

Estas primeras etapas permiten adquirir un conocimiento perfecto del producto, de las condiciones de fabricación, de los modos de conservación y de la manera en que el consumidor lo utilizará. Esta información va a condicionar las medidas que se aplicarán posteriormente para garantizar la inocuidad de los alimentos fabricados.

2.1.1. Formación del equipo APPCC

El primer paso en la aplicación del APPCC consiste en la formación de un equipo multidisciplinar que tenga el conocimiento técnico especializado para desarrollar un plan de APPCC.

El valor del estudio se apoya sobre el conocimiento, lo más completo posible, del producto, los procesos de fabricación y los peligros a tener en cuenta. Por ello la empresa alimentaria deberá asegurar que dispone de los conocimientos, experiencia y competencia específica para los productos que permitan desarrollar un plan de APPCC eficaz. Si no fuese así, la empresa deberá subcontratar los servicios de un asesor externo.

El Equipo APPCC debe cumplir dos requisitos básicos:

1- Los integrantes deben tener conocimientos y competencia específica del producto fabricado en relación a:

  1. Composición cualitativa del alimento.
  2. Nociones básicas de higiene.
  3. Conocimientos básicos de microbiología.
  4. Conocimiento sobre los parámetros de las analíticas físicas y químicas que sea preciso realizar.
  5. Nociones sobre el envasado y en su caso, la forma de conservación y almacenamiento del alimento.
  6. Legislación básica aplicable.

2- Ha de ser un grupo multidisciplinar, es decir, estar integrado por personal de distintos departamentos relacionados con el APPCC y con influencia en la inocuidad de los alimentos, directa o indirectamente. La aplicación práctica del Sistema de APPCC sólo se puede garantizar permanentemente mediante la implicación de todas aquellas personas directamente relacionadas con la calidad en la empresa. Sólo si todas estas personas conocen qué significa el Sistema de APPCC, qué es lo que implica, qué recursos son necesarios y cuál es el objetivo del sistema, se podrá conseguir beneficios. Se recomienda que el Sistema de APPCC, según el tamaño y estructura organizativa de la empresa, incluya a:

  1. La Dirección. Imprescindible para proporcionar los recursos, tanto técnicos como humanos y económicos, necesarios para garantizar el éxito del sistema.
  2. Departamento de Control de Calidad y Laboratorio. Proporciona la información sobre los peligros microbiológicos, físicos y químicos, conoce el riesgo de que aparezca un peligro y sabe cuáles son las medidas necesarias para prevenirlo.
  3. Responsable de producción y encargados de línea o turno. Aportan su conocimiento sobre lo que hace falta día a día para producir el producto, y la organización secuencial de la producción para evitar contaminación cruzada.
  4. Operarios de producción. Tienen conocimiento sobre los peligros durante la fabricación, así como las incidencias que suelen presentarse.
  5. Personal de limpieza. Proporcionan información sobre efectividad de los productos de limpieza, si se requiere o no desmontar los equipos, si es conveniente aumentar la frecuencia de limpieza en algunos puntos en base a su experiencia, etc.
  6. Personal de mantenimiento e ingeniería. Facilita conocimientos prácticos sobre el equipamiento y sobre el medio de trabajo en relación con el diseño higiénico y la capacidad de producción.
  7. Personal de compras y homologación de proveedores. Deben conocer los requisitos específicos de cada materia prima que se ha de comprar, así como la fiabilidad de los proveedores.
El Sistema APPCC

Pero no sólo es suficiente con los conocimientos de los integrantes del equipo, sino que éstos deben formarse en temas tales como:

  • Microbiológicos: puede buscarse ayuda en asociaciones de investigación alimentaria, asesores externos…
  • Toxicológicos: información sobre peligros químicos y sus métodos de vigilancia y control.
  • Control estadístico de proceso.
  • Principios y metodología del sistema de APPCC.

Lo ideal es que el equipo no tenga más de seis personas (ya que el trabajo en equipo se ve dificultado si lo forman más). El equipo puede requerir, en algún momento, la participación de otras personas de la empresa que tengan un conocimiento específico sobre un punto determinado del proceso o producto, por ejemplo de marketing, investigación y desarrollo, compras o finanzas.

En empresas pequeñas, una sola persona puede cumplir varias funciones o incluso constituir todo el equipo. Si este es el caso, podría resultar necesario contar con la asesoría de consultores externos.

El equipo debe tener un coordinador y sus funciones deben estar definidas. Dicho “Jefe del Equipo APPCC” es al que se le exige mayor conocimiento sobre el Sistema APPCC, el producto, los procesos, los posibles peligros y la forma de prevenirlos, así como el control de los PCC. Los demás miembros del equipo pueden ser internamente formados por el Jefe del Equipo en relación a conocimientos básicos de APPCC y los peligros específicos asociados a la empresa y sus productos, así como al control de aquellas fases que son un PCC.

2.1.2. Descripción del producto

El equipo de APPCC deberá hacer una descripción completa de cada producto alimentario (características físico-químicas y microbiológicas, todos sus ingredientes, sus métodos de elaboración, los materiales de envasado, etc.), con el fin de poder identificar todos los posibles peligros asociados a dicho producto.

Al final de este capítulo aparecen algunos ejemplos de fichas técnicas, que son casos reales de empresas alimentarias españolas, lo que no significa que sean “perfectas”.

En general, y dependiendo del tipo de producto, la descripción del mismo debe incluir:

  • El nombre del producto.
  • Los ingredientes y la composición (especificaciones de materias primas y otros ingredientes como aditivos, especias, etc.).
  • Parámetros que indiquen posibilidad de que favorezca o no el crecimiento microbiano (actividad del agua aw, pH, etc.).
  • Breves detalles del proceso y la tecnología aplicada en la producción que puedan influir en la inocuidad de los productos, tales como tratamientos estáticos a los que se ha sometido el producto para la destrucción de agentes patógenos (por ejemplo, tratamientos térmicos, salmuera, salado, deshidratación, etc.).
  • Suele incluir también el valor nutricional y algunos parámetros físico-químicos relevantes (por ejemplo, contenido en metales pesados, ppm de gluten en productos libres de, etc.).
  • El tipo de envase y las diferentes presentaciones (barqueta, bolsa, etc.), formatos y tecnología empleada para preservar el producto (por ejemplo, atmósfera modificada, vacío,…)
  • Condiciones de almacenamiento y transporte (por ejemplo, temperatura adecuada, proteger de la luz, mantener en lugar fresco y seco, etc.).
  • Vida útil.
  • Instrucciones de etiquetado.
  • La forma de uso a que está destinado el producto, indicando cómo se utilizará por parte del usuario o consumidor final ya que no es lo mismo que sea un producto que se pueda consumir directamente o que haya que reconstituirlo, cocinarlo, etc. Por ejemplo, cocinado indicando cómo (horneado, fritura, etc.), cuánto tiempo y a qué temperatura, si es un producto que se pueda consumir en crudo, si está listo para consumir o requiere preparación previa, si se requiere descongelación antes del uso,…. También hay que prever los modos razonablemente previsibles de utilización no habituales; por ejemplo, que se descongele a temperatura ambiente, que un producto cárnico se consuma en crudo, que se cocine en microondas dentro del propio envase, etc.
  • Grupos de consumidores a los que va dirigido el producto. La ficha técnica deberá definir su idoneidad para grupos vulnerables de la población, como niños pequeños, ancianos, grupos con deficiencias inmunológicas, mujeres embarazadas, personas que sufran alergias, personas que padezcan alguna enfermedad que les limite la cantidad de consumo de determinados productos (hipertensión, hipercolesterolemia, etc.) También se debe indicar cuando proceda, si es adecuado para otros grupos de población por motivos religiosos (Kosher, Halal), o alimentarios (vegetarianos, veganos, etc.)
  • En algunos casos, se debe incluir información acerca del origen. Es el caso del producto que se haya producido dentro de una Denominación de Origen (D.O), Indicación Geográfica Protegida (I.G.P.), proceda de agricultura ecológica o se haya producido de acuerdo a normas o estándares específicos y haya que diferenciarlo del resto de los productos “convencionales”.

No podemos olvidar que también se debe disponer de la información particular de cada ingrediente (especificación de materia prima), del material de envasado (especificación de materia auxiliar en contacto con los alimentos), de otros elementos presentes en el proceso en contacto con los productos que no sean ingredientes ni envases, por ejemplo, gases para envasar en atmósfera modificada, y si los hubiera, también de los productos intermedios.

Toda esta información se recopila en un documento denominado usualmente “Ficha técnica o especificación de producto final”, que nos ayudará durante el análisis de peligros a determinar el nivel de control esperado y nos orientará sobre eventuales modificaciones a realizar en los procedimientos, el etiquetado, etc.

2.1.3 Determinación del alcance del sistema

Deberá estar identificado el ámbito de aplicación del plan de APPCC. Dicho ámbito determinará qué segmento de la cadena alimentaria está involucrado y qué categorías generales de peligros han de abordarse.

El alcance del APPCC debe cubrir todos los productos fabricados en el centro productivo e incluir todas las instalaciones de fabricación y envasado del mismo, así como todos los procesos que se lleven a cabo desde la recepción de las materias primas y del material auxiliar hasta la expedición del producto terminado.

En algunos casos, un centro productivo puede tener distintos planes APPCC para cada producto o grupo de productos diferentes.

Por ejemplo, en una empresa dedicada a elaborar productos de bollería y pastelería, el alcance no puede limitarse a citar “Elaboración, envasado y venta de bollería y pastelería”, ya que bajo ese epígrafe se incluyen muchos productos que pueden presentar peligros diferentes: productos horneados (como las magdalenas), productos que van rellenos o con coberturas de chocolate y cremas, productos de pastelería que necesitan refrigeración o productos fritos (como las rosquillas).

El alcance del sistema de APPCC lo debe definir la propia empresa, pero evidentemente sin dejarse ningún producto ni ninguna etapa relevante del proceso, como podría ser el transporte en caso de que sea responsabilidad del fabricante.

A continuación presentamos algunos ejemplos de casos reales:

  • Elaboración y envasado al vacío de productos cárnicos cocidos”. No es correcto porque no indica toda la información relevante, como por ejemplo: ¿Están listos para el consumo?, ¿se trata de jamón cocido o de bacon?, ¿incluye distribución y transporte? Lo correcto sería: “Elaboración de productos cárnicos cocidos: bacon, loncheado y envasado al vacío, almacenamiento en condiciones de refrigeración y distribución a minoristas en transporte propio”.
  • “Elaboración y servicio de comidas para colectividades”. Tampoco está completo pues habría que ampliar citando si van envasados y cómo, si hay distribución, …Lo correcto en este ejemplo sería: “Elaboración de platos preparados y menús para colectividades, transportados en frío en marmitas metálicas retornables hasta el centro de destino en vehículos propios refrigerados”.
  • “Elaboración de productos de pastelería rellenos de crema y merengue, refrigerados”. No está completo puesto que no incluye la elaboración de las cremas o merengues, ni el envasado, expedición o distribución de los mismos, etc.

Una mejor definición del alcance podría ser en este caso la siguiente: “Elaboración de productos de pastelería rellenos de crema y merengue, fabricación propia de los rellenos a base de productos naturales, horneado y relleno de los pasteles, decoración, envasado en bandeja plástica PE con tapa, etiquetado, paletizado, almacenamiento en refrigeración y expedición a cliente” (en este caso no dice “distribución”, que se entiende como propia, sino “expedición”, lo que significa que el transporte se subcontrata a terceros o depende directamente del cliente).

  • “Recepción de materias primas, manipulación y distribución de productos de la pesca frescos, congelados, ahumados y semiconserva”. Cada familia tendrá su APPCC específico.
  • “Recepción de aceituna, elaboración de aceite de oliva virgen extra, almacenamiento a granel, envasado en botella de vidrio, expedición de aceite tanto envasado como en cisternas a granel”.

Es relativamente frecuente que una vez que el auditor llega a una fábrica para realizar la auditoría que incluye APPCC, se encuentre con un alcance de producto diferente al que la empresa declaró previamente en la documentación solicitada para la Certificación. En este caso y para protocolos en los que se exige que el auditor esté calificado para el alcance de producto concreto a auditar (por ejemplo BRC e IFS), es preciso avisar inmediatamente a la Entidad de Certificación, a fin de que nos indique si podemos proseguir con la auditoría en solitario, o si hay que posponerla para que asista un auditor aprobado.


La seguridad alimentaria implica la aplicación del sistema en todas las fases y a todos los productos considerando las tres categorías generales de peligros (biológicos, físicos y químicos), sin olvidar los alérgenos.

El plan de APPCC debe ser específico para cada organización y cada clase o familia de producto incluido en el alcance.

El plan puede agrupar tipos de productos o métodos de producción si los peligros, los puntos de control crítico, los límites críticos y los métodos de identificación y vigilancia son idénticos para los productos o métodos agrupados.

2.1.4 Elaboración del diagrama de flujo

El diagrama de flujo consiste en una representación esquemática de todas las fases de procesado de los alimentos, así como de las relaciones que existen entre ellas.

El examen del flujo de materias primas desde el punto de entrada a la planta, siguiendo por todas las fases de almacenamiento y elaboración, y hasta la salida, es la característica que hace del APPCC una herramienta específica importante para la identificación y el control de posibles peligros. De ahí la importancia de contar con un Diagrama de Flujo completo y veraz, que ayude al equipo de APPCC a identificar las rutas de posible contaminación.

El diagrama de flujo deberá ser elaborado por el equipo de APPCC y cubrir todas las fases de la producción.

Cuando el sistema de APPCC se aplique a una determinada operación, deberán tenerse en cuenta las fases anteriores y posteriores a dicha operación.

Se deben incorporar todos los detalles que sean útiles para la identificación de los peligros, pero procurando no sobrecargar el plano con puntos de menor importancia.

Es necesario incluir todos los ingredientes utilizados, además de otros materiales como los envases y embalajes, sin olvidar las entradas de agua, vapor y gases.

Se debe analizar detenidamente cada paso del proceso y ampliar la información (en documento anexo) de manera que incluya todos los datos relevantes del proceso.

Los datos que se pueden incluir en el Diagrama de Flujo, aunque sin limitarse a ellos, son :

  • Recepción y almacenamiento de todos los ingredientes y envases utilizados, sin olvidar el agua, vapor y gases, indicando condiciones específicas de almacenamiento cuando sea aplicable (Temperatura ambiente, refrigeración, congelación, en caliente).
  • Secuencia de todas las operaciones de elaboración, incluyendo la incorporación de las distintas materias primas a cada fase del proceso. Flujo de productos líquidos y sólidos.
  • Cuando sea relevante, se incorporará información sobre los parámetros de producción como por ejemplo tiempos y temperaturas de los procesos, velocidad u otros (batido, mezcla, pasteurización, UHT, etc.) de materias primas, productos intermedios si los hubiera y productos finales.
  • Reciclaje del producto y circuitos de reproceso.
  • Características del diseño del equipo.
  • Almacenamiento y expedición de producto terminado incluyendo condiciones de temperatura.
  • Puntos en los que se generan residuos y salida de los mismos.

Es interesante disponer de un plano (o varios) de la planta que incluya:

  • Flujo de ingredientes y materiales (materias primas, producto intermedio, producto final, envases y embalajes).
  • Flujo de personal.
  • Flujo de residuos.
  • Ubicación de los lavamanos, desinfectantes de botas, vestuarios, baños.
  • Identificación de áreas limpias y sucias, indicando las áreas de cuidados especiales y de alto riesgo (salas blancas), si las hubiera.

También deben describirse:

  • Las medidas de control existentes.
  • Los parámetros del proceso y el rigor con que se aplican.
  • Los procedimientos que puedan influir en la inocuidad de los alimentos, incluidos los requisitos externos (de las autoridades o de clientes) que pueden afectar a su elección.

Para realizar el diagrama de flujo se utilizan una serie de símbolos que permiten ver de forma esquemática todo el proceso de fabricación.
A continuación aparecen algunos de los símbolos más utilizados para la realización del diagrama de flujo.

Hay que destacar que el diagrama de flujo estará bien realizado si refleja fielmente todo el proceso para el cual se está realizando el estudio APPCC.

2.1.5 Verificación in situ del diagrama de flujo

El equipo de APPCC deberá cotejar el diagrama de flujo con las operaciones de elaboración en todas sus etapas y momentos, y modificarlo cuando proceda.

Una vez que se hayan elaborado los borradores del diagrama de flujo del proceso y del plano esquemático de la planta, deben confirmarse mediante una inspección in situ de la fábrica, para comprobar si son exactos y completos. Esto asegurará que se han identificado las principales operaciones del proceso de elaboración y confirmará los supuestos que se hayan hecho respecto a la circulación del producto y de los empleados por las instalaciones. Se deberán introducir los ajustes que se estimen necesarios sobre la base de la observación real de las operaciones.

El diagrama de flujo debe verificarse siempre que:

  • Haya cambios en el proceso (equipos nuevos que se incorporen, cambios de tecnología de fabricación o envasado, etc.)
  • Haya cambios en la instalación de almacenamiento y producción, incluyendo el envasado.
  • Haya cambios en los productos o los ingredientes (diseño de nuevos productos que se incluyan en la fabricación, sustitución de unos ingredientes por otros, por ejemplo se puede cambiar de levadura sólida refrigerada a levadura en polvo en procesos de panadería, etc.)
  • Haya cambios en la forma de conservación y almacenamiento.
  • Ante cualquier otro cambio relevante.

Además, en caso de que no haya ningún cambio, se debe verificar con frecuencia regular, normalmente anual, en cada revisión del documento APPCC. En caso de encontrar desviaciones sobre la realidad, el diagrama de flujo será actualizado en consecuencia.

Debe dejarse evidencia documental de la verificación realizada; por ejemplo, mediante un registro firmado y fechado por la persona responsable de la verificación in situ.

Al finalizar el estudio de APPCC, todos los Puntos de Control Crítico (PCC) se deberán identificar en el diagrama de flujo del proceso, relacionando de este modo el diagrama y el plan de control del APPCC.

Hasta aquí se han descrito las denominadas “etapas preliminares” necesarias para realizar el estudio de peligros. Basándose en esta información el equipo APPCC ya puede abordar el análisis de peligros propiamente dicho.

A continuación se describen brevemente las etapas que constituyen el análisis de peligros.

Para realizar el análisis de peligros, en primer lugar hay que ENUMERAR todos los peligros específicos relativos a la seguridad del producto en cada fase del proceso, teniendo en cuenta los inherentes a las materias primas y material de envasado, los derivados de equipos que intervienen en el proceso, del entorno y la instalación, del personal, aquellos debidos a la proliferación o supervivencia de agentes patógenos, los producidos por contaminación deliberada o sabotaje, etc. A continuación hay que ANALIZAR dichos peligros para identificar aquellos cuya eliminación o reducción a niveles aceptables resulta indispensable para producir un alimento inocuo.

Para elaborar el listado de peligros, las empresas se pueden ayudar de distintas herramientas tales como tormenta de ideas, bibliografía del sector, estudios científicos, etc.

A fin de considerar todos los posibles peligros en cada una de las etapas del diagrama de flujo, es fundamental que todo el Equipo APPCC tenga claro qué se entiende por peligro: “Agente biológico, físico o químico que, presente en el alimento, puede causar un efecto adverso para la salud del consumidor”.

Una vez tipificado (químico, por alérgenos, físico o microbiológico) y definido el peligro (plaguicidas, metales, presencia de astillas de madera, Salmonella) se establecerá la forma de aparición (presencia, contaminación, supervivencia), y su causa.

Los peligros a considerar pueden ser de tres tipos: peligros biológicos y microbiológicos, peligros físicos y peligros químicos, entre los cuales se incluyen los alérgenos.

 Entre los peligros biológicos están los microorganismos patógenos (bacterias, mohos, virus y sus formas de resistencia, y toxinas) y los parásitos.

Los peligros biológicos pueden estar presentes en los alimentos por:

  1. Presencia en origen por condiciones inadecuadas de higiene, temperatura y humedad durante la conservación, o por ser inherentes a la materia prima a través de su forma de obtención, o bastante probables debido al medio del que proceden.
  2. Contaminación en origen o durante el procesado por condiciones de higiene inadecuadas.
  3. Proliferación microbiana debida a condiciones de humedad y temperatura que favorezcan la vida de los microorganismos.
  4. Supervivencia microbiana debida a condiciones de humedad y temperatura que favorezcan la vida de los microorganismos.

 Los peligros físicos son debidos a la presencia de cuerpos extraños en el alimento que no deberían estar presentes en él. Se distinguen en este caso aquellos propios del producto o inherentes a la materia prima, como por ejemplo presencia de espinas de pescado en varitas de merluza, restos de esquirlas de hueso en nuggets de pollo, fragmentos de hueso en aceitunas deshuesadas, etc., y aquellos ajenos al producto, procedentes de los equipos, la instalación, el ambiente o los manipuladores, como pueden ser restos de óxido de los equipos, astillas de madera, fragmentos de metales o vidrios, un pelo de un manipulador, una mosca, etc., que pueden entrar en cualquier punto del proceso, desde la recepción de las materias primas hasta el envasado final.

 Los peligros químicos pueden aparecer en el alimento procedentes del medio, por ejemplo contaminación con metales en pescado o restos de plaguicidas en vegetales, o bien resultar de la contaminación durante su elaboración, como por ejemplo la presencia de restos de productos de limpieza y desinfección en el alimento, exceso de aditivos, fármacos, contaminantes, tintas para imprimir, radiológicos…

También hay que tener en cuenta la posibilidad de que existan en el producto alérgenos no identificados en el etiquetado, ya sea porque los proveedores de las materias primas o ingredientes no facilitan la información pertinente, por contaminación cruzada en las instalaciones del fabricante, o por fallo en el etiquetado del producto final.

El sabotaje o contaminación deliberada puede ser tratado en el estudio APPCC a lo largo de cada fase del proceso, o realizar un análisis de riesgos independiente. Es un aspecto fundamental en las nuevas versiones de las Normas de Seguridad Alimentaria, por ejemplo BRC e IFS, asunto al que le dedican un capítulo completo.

El sabotaje y cualquier acción bioterrorista pretende contaminar a gran número de consumidores a través del agua y de los alimentos. En ocasiones procede de personal descontento y va encaminado a deteriorar la imagen pública de la empresa o de la marca, por lo que quizás no afecte a gran número de personas, pero busque gran repercusión mediática. La contaminación puede ser de diversas formas, a través de la introducción de peligros físicos, químicos y microbiológicos. Es imposible contemplar en el análisis todas las posibles amenazas, pero se deben estudiar las más probables, aquellas que hayan sucedido en el pasado, etc.

Cada empresa debe evaluar las posibles amenazas de las que es objeto, y de qué forma y en qué fase sería posible la contaminación, a partir de empleados, subcontratistas, proveedores, clientes u otros agentes externos. Para cada una de las amenazas potenciales, se describirá la forma en que sería factible el peligro y de qué tipo, y se deberán establecer medidas preventivas encaminadas a eliminarlo o reducirlo a niveles aceptables, particularizando para cada caso concreto. Las zonas de mayor riesgo, en las que los productos o ingredientes almacenados, incluyendo depósitos de agua, son más accesibles o fácilmente contaminables, se protegerán mediante video-vigilancia, cierre de depósitos, colocando precintos numerados para detectar signos de manipulación, restringiendo el acceso sólo a personal de confianza, etc.

En todos los casos, los distintos niveles de riesgo se mostrarán de forma visual en un plano.

Para que las medidas preventivas o de control sean efectivas, es necesario que la empresa forme a todo el personal y le aliente a comunicar “actividades sospechosas”.

Se deben identificar los documentos (legislación, bibliografía) que se han utilizado para la elaboración, aplicación y mantenimiento del sistema de APPCC.

La información necesaria respecto a los posibles peligros asociados a un determinado alimento puede obtenerse de fuentes diversas, incluyendo las siguientes:

Textos de referencia: Según la experiencia y el conocimiento que tenga el equipo, puede resultar útil examinar textos sobre el APPCC, microbiología de los alimentos, limpieza y desinfección en la industria alimentaria y sobre tecnología de los alimentos.

Registros de reclamaciones: El histórico de las reclamaciones recibidas en la organización puede ayudar a determinar las causas de las quejas y facilitar la identificación de peligros.

Publicaciones de investigaciones científicas y revisiones bibliográficas: Estos documentos son una buena fuente de información específica y actualizada. Se pueden encontrar en las numerosas revistas sobre alimentación que se publican en todo el mundo. Se pueden revisar los resúmenes y si estos son de interés, se pueden solicitar los artículos. Como ejemplos de páginas de búsqueda tenemos:

FSTA, Food Science and Technology Abstract
http://ovid.com/

ISI-WOK Web of Knowledge.
http://www.accesowok.fecyt.es/

Bases de datos del CSIC. http://bddoc.csic.es:8080/inicioBuscarCampos.do;jsessionid=B7F9248CB2B72D121F5301A1 E61495C7?ow=1159184552265&tabla=docu&bd=ICYT&estado_formulario=show

Dialnet
http://dialnet.unirioja.es/appl/ppal.jsp

AGRIS Base de Datos Agris (FAO) Organización Mundial de Alimentación http://www.fao.org/agris/Centre.asp?Menu_1ID=DB&Menu_2ID=DB1&Language=ES&Conte nt=http://www.fao.org/agris/search?Language=ES

NALDR repositorio digital de (USDA) United States Departament of Agriculture
http://naldr.nal.usda.gov/

ScienceDirect.
http://www.sciencedirect.com/

Ingenta
http://www.ingentaconnect.com/search/advanced

Whiley interscience
http://www3.interscience.wiley.com/search/allsearch

Portal Worldwidescience
http://www.worldwidescience.org/

Datos epidemiológicos sobre enfermedades transmitidas por alimentos: Cuando se disponga de tales datos en el país o región pertinente, el equipo de APPCC debe hacer una revisión de las toxiinfecciones alimentarias (Informes EFSA anuales generales y por país) más comunes.

A continuación se incluyen diversos enlaces desde donde puede obtenerse información: http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/Forms/ECDC_DispForm.aspx?ID=452
Boletín Epidiemiológico Semanal de la Organización Mundial de la Salud

http://www.cdc.gov/mmwr/

http://www.isciii.es/

Publicaciones sectoriales: En algunas actividades existen publicaciones del sector donde se analizan las particularidades del mismo.

Red mundial (www) – páginas de sitios en Internet: En Internet se puede obtener información adicional relativa a los peligros en los alimentos que puede resultar muy útil para el análisis.

Tras enumerar los peligros que se podrían presentar en cada etapa reflejada en el diagrama de flujo, el equipo debe considerar las medidas de control (Preventivas) necesarias para evitar, minimizar o eliminar cada peligro identificado (el peligro puede aparecer en cualquier etapa de la cadena alimentaria desde la producción primaria hasta su consumo). Las medidas preventivas deben ser específicas y claras, para que el personal responsable de aplicarlas pueda ponerlas en práctica sin dificultad.

Las medidas de control no necesariamente se tienen que aplicar en la etapa en la que aparece el peligro. Por ejemplo, en el caso de un peligro físico por presencia de elementos metálicos se puede producir al principio del proceso, en el momento del corte, como consecuencia de que los dientes de las sierras empleadas se partan y se queden incrustados en el producto; sin embargo el peligro se controla al final, en la fase de envasado, mediante un equipo de detección de metales.

Siempre que sea posible, las medidas preventivas o también llamadas de control se establecerán sobre la causa que genera el peligro con el fin de evitarlo.

A continuación, de todos los peligros enumerados se hace una evaluación del riesgo para determinar cuáles son los significativos. Dicha evaluación consiste en realizar una valoración objetiva teniendo en cuenta:

La probabilidad de que se presente cada uno de los peligros identificados (número de veces que se producen por periodo de tiempo en estudio, que suele ser de un año).

Su gravedad, es decir, las consecuencias que dicho peligro tienen para el consumidor.

Para hacer la evaluación del riesgo, se pueden utilizar datos epidemiológicos, la experiencia del equipo de APPCC, datos del producto, resultados de análisis, datos sobre reclamaciones, información relativa a averías de los equipos, etc.

En cualquier caso, la empresa debe definir el criterio utilizado en la valoración para cada uno de los parámetros anteriores, y establecer con claridad a partir de qué valor se considera que un peligro es “significativo”.

A continuación se muestra un ejemplo, donde los valores son elegidos por la propia empresa:

Probabilidad:

Alta (puntuación 3): Ha sucedido 6 veces o más en el último año de estudio
Media (puntuación 2): Ha sucedido entre 3 y 5 veces en el último año de estudio.
Baja (puntuación 1): Ha sucedido un máximo de 2 veces en el último año

Severidad

-Grave (puntuación 3): Deja secuelas permanentes en la salud del consumidor y puede provocar incluso la muerte
-Media (puntuación 2): Requiere cuidados médicos, pero no deja secuelas
permanentes en el consumidor
-Baja (puntuación 1): No requiere cuidados médicos.

Evaluación del Riesgo (Probabilidad x Severidad)*

  • Nota: se considera “peligro significativo” un valor de riesgo igual o superior a 3, y por tanto pasan al árbol de decisiones para ver si son PCC.

 En algunos casos también se contempla “la posibilidad de la no-detección”, es decir, cómo de fácil o difícil es que la empresa se dé cuenta de que el peligro ha sucedido. Aquellos peligros que resulten más difíciles de detectar durante el proceso productivo o en los controles rutinarios llevados a cabo por la empresa (calidad, producción, analíticas, organolépticos, etc.), se valoran con “mayor riesgo” porque es más fácil que lleguen al consumidor final sin ser detectados.

En este caso, la tabla de evaluación del riesgo puede ser la que se muestra a continuación:

Posibilidad de “no detección”

-Alta (puntuación 3): No se detecta durante la producción por no alterar los parámetros establecidos, ni durante los controles rutinarios de calidad, análisis químicos, test organolépticos, etc.
-Media (puntuación 2): Se detecta siempre durante los controles rutinarios de calidad, análisis químicos, test organolépticos, etc. -Baja (puntuación 1): Se detecta siempre durante la producción, manipulación o envasado.

Evaluación del Riesgo (Probabilidad x Severidad x Posibilidad no detección)*

Nota: se considera “peligro significativo” un valor de riesgo igual o superior a 13, y por tanto pasa al árbol de decisiones para ver si son PCC.

2.1.7 Determinación de los PCC

De todos los peligros valorados como significativos en la etapa anterior, se deben identificar cuáles de ellos son puntos de control crítico y cuáles no.

Para ello, se puede emplear el Árbol de Decisiones, que es un método objetivo aunque debe emplearse de modo orientativo y flexible.

El primer principio es aplicar el sentido común en cada etapa u operación específica a la hora de decidir.

Muchos de los peligros identificados en el análisis se van a controlar con la aplicación adecuada de los planes de prerrequisitos, y por lo tanto no es necesario llevarlos al árbol de decisiones y no se consideran PCC.

Por otra parte, pueden existir etapas que no constituyan por sí mismas puntos de control crítico, pero en las que sí se realicen controles; en este caso se denominan “puntos de control” y se identifican como PC.

A continuación se muestra un diagrama del Árbol de Decisiones:

Ejemplo: Árbol de Decisiones

2.1.8 Establecimiento de límites críticos para cada PCC.

Establecidos los puntos de control críticos se deben definir los límites o criterios que indican si un PCC está o no bajo control.

Se define como límite crítico el criterio que separa lo aceptable de lo inaceptable.

Para establecerlos, la organización puede utilizar referencias de legislación, publicaciones, estudios experimentales, estudios científicos, recomendaciones del sector, o su propia experiencia. En algunos casos ya existen valores legales fijados que se deben tomar como valor máximo del límite crítico y no sobrepasarlos en ningún caso; por ejemplo, la temperatura de una sala de despiece de carne debe ser inferior a 12⁰C. La empresa puede poner el límite más restrictivo si lo desea.

Los límites críticos se establecen sobre las medidas de control establecidas para el peligro en esa etapa. Deben ser medibles y basados en parámetros cuantitativos siempre que sea posible (tiempo, temperatura, pH, etc.)

En el caso de que los límites críticos estén basados en criterios cualitativos, deben poder evaluarse de forma objetiva, por ejemplo, evaluando la etiqueta de un producto, su color, olor, etc.

Los límites críticos deben estar validados para constatar su efectividad y aplicabilidad para la actividad en cuestión, es decir, que la validación debe estar adaptada a la fábrica en concreto y al producto que se fabrica, de acuerdo al proceso de producción. Esta validación se repetirá siempre que haya cambios en los productos, procesos, equipos o en la instalación que le puedan afectar. Dicha validación debe ser documentada y puede estar basada en resultados de análisis o pruebas efectuadas por la empresa.

Gestión de la seguridad

Siguiendo las etapas 6, 7 y 8 la empresa habrá realizado el análisis de peligros propiamente dicho y habrá identificado los PCC de su proceso. Los siguientes pasos serán:

 Implantar un sistema de vigilancia para los PCC identificados.

 Establecer las medidas correctivas necesarias por si se detecta una desviación poder subsanarla antes de que llegue al consumidor.

 Establecer procedimientos de verificación que aseguren que todas las medidas implantadas están funcionando correctamente y son eficaces.

2.1.9 Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC

Se entiende como vigilancia el acto de realizar una secuencia planificada de observaciones o medidas de los parámetros de control, para evaluar si un PCC está o no bajo control.

La vigilancia de los PCC debe permitir la detección de una pérdida de control de un determinado PCC, para poder actuar en función de la tendencia de la medición, antes de que ocurra la desviación.

Por este motivo, a cada Punto de Control Crítico PCC se le asigna un sistema de vigilancia, necesario para asegurar que el peligro está bajo control. Se vigilarán siempre los criterios establecidos como límite crítico.

Los procedimientos de vigilancia deben estar claramente descritos, ser claros y específicos, y ser conocidos por las personas encargadas de realizar el control. Dicho procedimiento debe describir:

  • Qué parámetro se va a vigilar.
  • Cómo se va a realizar la vigilancia (que debe estar documentada).
  • En qué momento se realizará.
  • Con qué frecuencia.
  • Quién es el responsable de realizarla (vigilancia o monitorización).
  • En qué formato de registro se va a dejar constancia del resultado de la vigilancia o monitoreo. Debe incluir fecha y hora, y las firmas de la persona que la realiza y del responsable de la supervisión.

Con el análisis de tendencias derivado del estudio de la anterior información recabada con la vigilancia, se puede determinar el grado de cumplimiento del PCC y establecer acciones de mejora en caso necesario.

La frecuencia de control puede ser mediante una vigilancia en continuo, por ejemplo mediante dispositivos instalados en línea como es el caso de registradores automáticos de Temperatura de cámaras, o detectores de metales, o una vigilancia discontinua, en cuyo caso se debe garantizar que la frecuencia establecida es suficiente para mantener el PCC bajo control.

Cabe destacar en este punto la importancia de la formación específica y adiestramiento de todo el personal encargado de controlar o vigilar un PCC, para que entiendan el porqué de la vigilancia, cuál es el límite crítico que no se debe sobrepasar, qué hacer en caso de sobrepasar el límite crítico, a quién avisar con autoridad para tomar decisiones al respecto, qué hacer con el producto potencialmente inseguro o contaminado, cómo identificarlo, etc. Durante la auditoría se comprobará que esa formación está documentada, pero también se verificará mediante entrevistas al personal para comprobar que conocen el procedimiento y la forma de actuación.

2.1.10 Establecimiento de las medidas correctivas

En esta etapa del proceso es el momento de establecer las medidas correctivas que se deberán llevar a cabo cuando, como consecuencia de la vigilancia, se observe que ha habido una pérdida de control en los puntos considerados críticos. Dicha información estará documentada en cada caso e incluirá al menos:

  • Quién es el responsable de poner en marcha las medidas correctivas.
  • Cómo identificar el producto afectado.
  • Localización y toma de decisiones sobre el producto afectado y sobre el proceso.
  • Posible destino del producto no seguro (control de producto no conforme).
  • Qué se va a hacer para volver a controlar el PCC.
  • Qué se va a hacer para evitar que la incidencia se vuelva a repetir.

Debe haber evidencias que demuestren que la empresa ha investigado las causas que han originado la pérdida de control para aplicar medidas que eviten su recurrencia.

Las medidas correctivas se establecerán sobre el producto o el proceso según corresponda, asegurando que el PCC vuelve a estar controlado antes de reiniciar de nuevo la fabricación.

En cuanto al producto, las posibles decisiones son reprocesarlo, eliminarlo como residuo o, en caso de que un análisis demuestre que es apto para el consumo, aceptarlo y continuar el proceso de fabricación. En relación al proceso, se puede reparar o reajustar un equipo, recalibrar un equipo de medida, etc.

En el caso de que el producto no seguro ya no esté en la empresa, se debe poner en marcha el procedimiento de “Retirada y Recuperación de producto del mercado”.

En caso de que se haya producido alguna pérdida de control, el auditor comprobará durante la auditoría que se ha documentado adecuadamente y se ha verificado que las medidas correctivas adoptadas han sido eficaces, incluyendo el destino del 100% del producto afectado.

2.1.11 Establecimiento de los procedimientos de verificación

La verificación tiene por objeto la aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones, además de la vigilancia, para determinar si el Sistema de APPCC está funcionando correctamente conforme a lo planificado.

La verificación es necesaria para comprobar la correcta implantación del sistema APPCC, verificar que funciona bien y según lo establecido, y que es eficaz. Con la verificación se controla todo el conjunto del sistema APPCC y no sólo los PCC.

Por ello y como parte del sistema APPCC se debe desarrollar un programa planificado de actividades de verificación. Dicho programa incluirá información clara sobre:

  • Los procedimientos o los métodos que se van a utilizar.
  • La frecuencia de verificación.
  • Las personas responsables de verificación.
  • Los registros a cumplimentar.
  • La evaluación de los resultados de las actividades de verificación.

Las actividades de verificación deben ser llevadas a cabo por personal cualificado y, siempre que sea posible, distinto del responsable de la vigilancia y adopción de medidas correctivas. En empresas pequeñas, donde esto no es posible, se puede recurrir a personal externo cualificado.

Algunos ejemplos de actividades de verificación son los siguientes:

  • Auditorías del sistema APPCC.
  • Revisión periódica de los registros.
  • Revisión y estudio de las desviaciones.
  • Calibración de los equipos o instrumentos de medida para asegurar que sus mediciones son correctas.
  • Inspección visual de las operaciones.
  • Ensayos analíticos: Aplicando un plan de muestreo completo que abarque todos los productos (materias primas, producto intermedio y producto final), superficies de contacto, agua de aclarado si procede, etc., y que sea representativo de la producción de la fábrica. En ningún caso, los análisis de producto serán el único punto de control para asegurar que el APPCC funciona correctamente.
  • Revisión de las quejas y reclamaciones.

Asimismo es preciso realizar revisiones del plan de APPCC:

  • Siempre que se introduzcan modificaciones importantes en materias primas, manipulación de nuevos alérgenos en la fábrica, condiciones de producción, adquisición de nuevos equipos, cambios en la instalación, introducción de nuevos productos o gamas de productos en el sistema productivo, cambios legislativos, nuevas formas de envasado, o cualquier otra modificación (que debe ser valorada por el equipo de APPCC para determinar si es o no importante en relación con el sistema).
  • En ocasiones, la frecuencia de revisión se puede modificar en caso de reclamaciones de clientes repetitivas, o revisiones de registros con resultado incorrecto.
  • En caso de que no haya habido cambios, se debe revisar al menos anualmente, como parte de las actividades de verificación.

Para ello el equipo de APPCC revisa los datos del sistema, registros de vigilancia y acciones correctoras, reclamaciones, resultados de auditorías, etc. y deja constancia de las conclusiones (por ejemplo en un acta), indicando la fecha de la revisión y el personal responsable de la misma.

Si como consecuencia de la revisión hay que modificar el plan, se asignan responsabilidades, tareas y plazos. De lo contrario, se deja evidencia de la revisión, pero no se actualiza el documento.

En cualquier caso, la empresa debe dejar constancia de que se han comunicado los resultados de la revisión y verificación del Sistema APPCC tanto a la Dirección como a todos los miembros del equipo APPCC, y en caso necesario, a otro personal relevante de la organización.

2.1.12 Establecimiento de un sistema de documentación y registro

Como se menciona al inicio de este capítulo, el Principio 7 establece la necesidad de disponer de un sistema documental y de registros en referencia al sistema APPCC.

Por un lado se deben documentar procedimientos en relación al sistema APPCC donde se describan los métodos a seguir, y por otro, contar con un sistema de registro eficaz y preciso que dé testimonio de las actividades llevadas a cabo y del resultado de la vigilancia, control, verificación y revisión.

El sistema de documentación y registro deberá ajustarse a la naturaleza y magnitud de la operación en cuestión, y a la propia organización. También se deben identificar los documentos externos en los que la empresa se ha basado para elaborar, aplicar o mantener el sistema APPCC, tales como legislación, bibliografía, estudios científicos, etc.

Los siguientes términos y definiciones se han tomado de la Norma UNE EN ISO 9000:2005 en relación a los documentos:

  • Documento: Información y su medio de soporte (el medio de soporte puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos). Con frecuencia un conjunto de estos documentos, por ejemplo especificaciones y registros, se denominan “documentación”.
  • Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso (los procedimientos pueden estar documentados o no; cuando un procedimiento está documentado se utiliza con frecuencia el término “procedimiento escrito” o “procedimiento documentado”).
  • Especificación: Documento que establece requisitos.
  • Plan: Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, producto, proceso o contrato específico.
  • Registros: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las actividades desempeñadas.
Se deben generar dos tipos de documentos:
  • Los elementos y decisiones correspondientes al estudio de APPCC: el propio estudio, todos los documentos generados durante las etapas del diseño y durante las etapas de verificación y revisión.
  • Los documentos que describen el funcionamiento del sistema: Documentos descriptivos con una presentación general del sistema que puede plasmarse en un manual o plan de seguridad alimentaria y los documentos operacionales con las normas y disposiciones que emanan del plan a aplicar, es decir los procedimientos e instrucciones.

También se deberá contar con las pruebas de la implantación: los registros, que constituyen la documentación demostrativa.

Toda la documentación generada necesita ser controlada a través de reglas prácticas: Es por tanto conveniente que exista un procedimiento escrito que describa el control del sistema documental y de los registros, y que incluya información clara respecto a:

  • Quién es el responsable de la redacción, aprobación y revisión de los documentos.
  • Cómo se van a identificar y codificar.
  • Cómo se van a distribuir al personal que deba conocerlos: método de difusión controlada.
  • Cómo se van a actualizar, quién se encarga de retirar de la circulación las copias obsoletas y de difundir la versión en vigor, para evitar confusiones.
  • Dónde se van a archivar, dónde se dejará una copia actualizada.
  • Dónde, cómo y durante cuánto tiempo se van a conservar las copias obsoletas de documentos y registros.

Todo el personal relevante debe tener a su disposición la edición en vigor del sistema APPCC y de los documentos relacionados con él. Puede ser una copia en papel o acceso a copias electrónicas. Cuando se describan métodos, por ejemplo de vigilancia y control de PCC, se debe dejar una copia de los documentos relevantes en el puesto de trabajo.

El tiempo de retención de los documentos obsoletos y de los registros varía según la empresa. En el caso de documentos este periodo suele ser de al menos tres años, y en el caso de los registros, según BRC e IFS, al menos un año después de la fecha de caducidad de los productos. En algunos casos los clientes pueden requerir un tiempo de retención superior y el auditor verificará durante la auditoría que se cumple dicho requisito.

Durante dicho periodo de retención de registros cumplimentados y documentos obsoletos, se procurará que los documentos no sufran deterioro, por lo que se almacenarán en un lugar fresco, protegidos de la luz y la humedad, del fuego o de cualquier otro aspecto que los pueda estropear. Además deben ser fácilmente accesibles y recuperables en un plazo razonable de tiempo (imaginemos que la información se precisa para gestionar una alerta alimentaria).

En el caso de los registros que se cumplimenten de forma electrónica y de documentos informáticos, se realizarán copias de seguridad periódicas, con una frecuencia establecida por la empresa. Igual que para los documentos en soporte papel, serán fácilmente accesibles y recuperables, y las copias de seguridad no se realizarán sobre la última información guardada para no borrarla, sino que se harán en paralelo.

La documentación elaborada debería indicar en la medida necesaria:

  • Quién hace qué (responsable).
  • Dónde o a qué proceso o producto afecta.
  • Cuándo y con qué frecuencia.
  • Por qué.
  • Cómo.
  • Dónde deja registro de la actividad llevada a cabo.

No debe ser una declaración de intenciones que contenga aquello que querríamos que ocurriera en la empresa, sino que debe reflejar de forma clara y precisa lo que realmente ocurre, que es lo que se ha planificado previamente, de forma que sea factible llevarlo a cabo y garantiza que el sistema es eficaz y, en consecuencia, se producen alimentos inocuos.

El grado de detalle dependerá de:

  1. Los métodos utilizados.
  2. Las habilidades que se necesiten.
  3. La formación adoptada.
  4. El grado de supervisión exigido.

No olvidemos que la documentación puede estar en cualquier formato reproducible: desde documentos formales independientes, hasta fotos, diagramas, esquemas, el manual de instrucciones de los equipos, etc.

Toda la información necesaria debe estar sometida a control, incluidos los datos y registros informáticos, para los cuales deberá estar establecida la frecuencia de las copias de seguridad y el sistema para el control de accesos.

Entre los documentos de apoyo del plan de APPCC tenemos:

  • Una lista de los integrantes del equipo de APPCC y sus respectivas responsabilidades.
  • La descripción del producto y de su uso previsto.
  • Diagrama de flujo.
  • Análisis de peligros.
  • Descripción de las medidas preventivas establecidas para cada peligro.
  • Identificación de PCC y los registros donde se apoyan las bases científicas para establecer los PCC y los límites críticos.
  • Desviaciones documentadas y los planes de acciones correctivas.

Respecto a los registros generados por el Plan de APPCC, se mantendrán registros para demostrar que el plan se ajusta a los principios del sistema de APPCC. Estos registros se utilizan para demostrar que existe control en los PCC del proceso de elaboración de alimentos. Deben ser reales y veraces, es decir, que se registre el valor real a pesar de que demuestre que un parámetro está fuera del rango definido, y ser claros (letra legible, no ambiguos).

Las principales reglas de cumplimentación de los registros son:

  • Estar cumplimentados a tinta (no se permite lápiz para evitar que sean fácilmente modificables).
  • No se permite tipex.
  • Se registrará el dato en el momento de tomar la lectura del mismo, no antes ni después. Y se hará en el formato establecido (no sirven libretas propias del operario y luego pasarlo a limpio).
  • En caso de equivocación, no se tachará el contenido de modo que no se vea lo que había debajo.
  • En caso de variación (por una equivocación por ejemplo), el cambio debe estar autorizado por un superior.
  • La persona que lo cumplimenta debe firmarlo, y dejar registro de fecha. En algunos casos, también se requiere verificación por parte de un supervisor.

Los registros generados deben incluir todas las actividades que el plan necesita, tal como se menciona a continuación:

Registros del resultado de la vigilancia de todos los PCC. Deben mantenerse en formularios o planillas que contengan la siguiente información:

  • Título del formato de registro y Nº de edición o revisión del documento.
  • Fecha y hora. Turno de trabajo si procede.
  • Línea de fabricación si procede.
  • Identificación del producto (incluido el tipo de producto, tamaño del envase, línea de producción y código del producto).
  • Límites críticos.
  • Observación o medición realizada durante la vigilancia.
  • Firma o iniciales del operario que realiza la vigilancia.
  • Medida correctora adoptada, si procede.
  • Firma o iniciales de la persona que realiza la supervisión de la vigilancia.
  • Fecha de la revisión y supervisión.

Registros de desviaciones y medidas correctoras

  • Fecha y hora. Turno de trabajo si procede.
  • Línea de fabricación si procede.
  • Identificación del lote o producto con desviación.
  • Cantidad del producto afectado en el lote defectuoso.
  • Naturaleza de la desviación. Identificación de la causa.
  • Descripción de la medida correctora en cuanto al producto.
  • Descripción de medidas correctoras destinadas a corregir el proceso.
  • Información sobre la eliminación del lote.
  • Firma o iniciales de la persona responsable.

 Registros de verificación.

  • Inspección in situ en la fábrica.
  • Pruebas y evaluaciones hechas al equipo.
  • Precisión y calibración del equipo de vigilancia.
  • Resultados de las actividades de comprobación, que incluyan métodos, fecha, personas o instituciones responsables, resultados y medidas adoptadas

 Registros de validación

  • Resultados de pruebas y evaluaciones hechas al equipo variando los parámetros de producción.
  • Resultado de análisis efectuados al producto para cada variación de los parámetros de producción.

 Registros relativos a la formación del personal: es preciso mantener registros de todas las actividades formativas realizadas relacionadas con la seguridad alimentaria, especialmente de los empleados responsables de la vigilancia de los PCC, y para quienes se encargan de la revisión de las desviaciones, de las medidas correctoras y de la verificación.


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