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1 EL SISTEMA APPCC

EL SISTEMA APPCC

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OBJETIVOS DE LA LECCIÓN.

Al finalizar esta unidad didáctica serás capaz de conocer:

    • Comprender los requisitos del Capítulo 2 de la Norma BRC v8.
    • Identificar métodos de cumplimiento de las claúsulas, con las interpretaciones oficiales publicadas por BRCGS.

📖 AQUÍ EMPIEZA LA LECCIÓN COMPLETA:


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INTRODUCCIÓN

Esta Lección 3 ayuda a comprender los requisitos del Capítulo 2 de la Norma e identifica métodos de cumplimiento.

VIDEOS DE AYUDA: EXPLICACIÓN DE LAS CLAUSULAS




 

CAPÍTULO 2: EL SISTEMA APPCC

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EXPLICACIÓN DE LA CLAUSULA 2: 

Este requisito es una declaración de intenciones y su valoración dependerá del resultado global de todos los requisitos de la cláusula. Por lo tanto, se evaluará después de haber auditado el resto de requisitos de la cláusula.

Este es un requisito de carácter “FUNDAMENTAL” que hace referencia a los sistemas que son esenciales para la elaboración y aplicación de un programa eficaz de la calidad y la seguridad alimentaria.

Nota: El incumplimiento de la declaración de intenciones de una cláusula “fundamental” supone la no obtención, o la retirada de la certificación.

Las empresas no están obligadas a usar la terminología de la Norma (por ej. PCCs, prerrequisitos). Se aceptan alternativas siempre que se demuestre que se cumplen totalmente los requisitos. Por ejemplo, puede usarse diferente terminología en el caso de tener que cumplir los requisitos legales de Estados Unidos (Food Safety Modernization Act).

Consejo: El auditor se debe asegurar de que la empresa dispone de un plan para reducir los peligros de seguridad alimentaria y que este está implantado en cada planta de producción.

Normalmente en Europa, las empresas tienen basado su sistema
APPCC en los Principios del Codex LINK

Los siete Principios del Codex Alimentarius son:

❖ Principio 1: Análisis de los peligros.
❖ Principio 2: Identificar los Puntos de Control Crítico (PCC).
❖ Principio 3: Establecer los límite críticos.
❖ Principio 4: Establecer un sistema de vigilancia de los PCC.
❖ Principio 5: Establecer las acciones correctoras.
❖ Principio 6: Establecer un sistema de verificación.
❖ Principio 7: Crear un sistema de documentación.

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2.1 El equipo de seguridad alimentaria APPCC – Codex Alimentarius, paso 1

EXPLICACIÓN DE LA CLAUSULA 2.1.1: 

El requisito contempla diferentes aspectos a tratar.

En primer lugar, el equipo NO puede estar formado por una persona, ya que no sería un equipo. El tamaño del equipo debe estar en consonancia con el tamaño y estructura de la organización.

Por otra parte, el concepto de multidisciplinar se refiere a que el equipo lo deben constituir miembros de diferentes departamentos con responsabilidad en el mantenimiento operacional de la Norma Internacional BRC.

El jefe del equipo debe tener amplios conocimientos de APPCC (o equivalente), demostrando formación y experiencia.

Un último aspecto hace referencia a la formación y conocimientos que debe tener el Equipo de Seguridad Alimentaria. Dicha formación debe estar focalizada en:

❖ Tecnología y equipos utilizados en las líneas de elaboración.
❖ Aspectos prácticos de las operaciones alimentarias.
❖ El flujo y tecnología del proceso.
❖ Aspectos aplicados de la microbiología de los alimentos.
❖ Principios y técnicas del plan de control o APPCC.

Consejo: El auditor debe contrastar la cualificación del Equipo de Seguridad Alimentaria, basándose en:

❖ Formación: Aquella que sea la específica para el puesto que desempeñan.
❖ Educación: Cual es la titulación correspondiente.
❖ Conocimiento de Procesos: Se valorarán, bien a través de la experiencia en el sector o bien por la formación adquirida.

Deben existir registros de la formación de todo el equipo de Seguridad Alimentaria:
-curriculum, títulos, registros de formación, diplomas, etc.

El auditor debe registrar los nombres y cargos del equipo de Seguridad Alimentaria, indicando qué tipo de formación poseen.


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EXPLICACIÓN DE LA CLAUSULA 2.1.2: 

La organización debe definir claramente el Alcance del plan de seguridad alimentaria o APPCC. Dicho alcance debe estar especificado para cada grupo de productos y procesos, incluyendo materias primas y material de envasado y también deben incluir el desarrollo de nuevos productos.

Cuando un único plan cubre un grupo de productos con un proceso común, se debe demostrar claramente que las variaciones por producto, por ejemplo, tipo de envase o el grado de preparación han sido evaluados.

Ejemplo. No valdría con poner en el Alcance “Todos los productos elaborados en el centro de producción de…”, ya que no se está especificando ni los procesos ni los productos, y además permitiría introducir nuevos productos sin ampliar el alcance.

También los planes se pueden dividir en “módulos”: por una parte, los procesos productivos comunes y por otra, los aspectos propios de cada producto. Lo que en todo momento debe quedar claro es dónde comienza y termina cada proceso.

Para que este formato sea válido en los procesos comunes a todos los productos, la significación de los peligros debe ser la misma para todos ellos.

Consejo: El auditor debe registrar claramente los diferentes procesos y productos que están incluidos en el alcance. Por ejemplo: “Recepción, Manipulación, Selección y Envasado de Naranja.”

El auditor revisará el Manual de seguridad alimentaria. Tomará nota de todos los productos (o grupos de productos) a los que se ha aplicado la metodología: ficha de descripción del producto, diagrama de flujo, confirmación, análisis de peligros, etc.

Comparará esta información con el alcance definido por el cliente para buscar incoherencias o falta de información en el plan y confirmará que todos los procesos y todos los productos que va inspeccionando, están incluidos dentro del plan de seguridad alimentaria o APPCC.

El auditor comprobará:

✓ Si el plan de seguridad alimentaria o APPCC cubre todos los grupos de producto y procesos incluyendo desarrollo y envasado de productos
✓ Si existe un Plan para cada grupo de productos.
✓ Si está bien definido el alcance.
✓ Si se corresponde con la realidad.

El auditor debe registrar el Alcance del plan de seguridad alimentaria o APPCC, y si incluye todos los procesos del centro de producción, identificándolos y si incluye toda la gama de productos que se elaboran.

Puede ser motivo de NC mayor: Cuando el plan no cubre todos los grupos de producto y procesos.

NOTA: BRC solamente otorga la certificación para aquellos Centros y Procesos que han sido auditados. En algunos sectores puede ser normal que determinadas fases del proceso estén externalizadas o se hagan en otro lado. Hay que comprobar que dichas fases se hayan incluido dentro del alcance y en tal caso auditar dichos centros


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2.2 Programa de Pre-requisitos

EXPLICACIÓN DE LA CLAUSULA 2.2.1: 

El requisito indica la necesidad de establecer programas de prerrequisitos previos con el objeto de controlar determinados peligros y permitir crear un medio higiénico y adecuado para la elaboración de productos seguros.

El protocolo, a modo de guía, facilita una serie de Programas de prerrequisitos, aunque en algún caso pudiera ser que algunos no aplicasen:

❖ Limpieza y desinfección.
❖ Control de plagas
❖ Mantenimiento de equipos e instalaciones
❖ Requisitos de higiene del personal
❖ Formación del personal
❖ Compras
❖ Condiciones de transporte
❖ Contaminación cruzada
❖ Alérgenos

Consejo: El auditor durante la auditoría verificará si estos programas de prerrequisitos están adecuadamente implantados y documentados, así como la existencia de registros de las medidas de control establecidas en cada uno de ellos.

El auditor debe registrar en el acta de auditoría los programas de prerrequisitos que están implantados y si son suficientes y adecuados para el control de los peligros


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2.3 Descripción del Producto – Codex Alimentarius, paso 2

EXPLICACIÓN DE LA CLAUSULA 2.3.1: 

Se requiere una descripción completa del producto para garantizar que todos los aspectos que podrían afectar la seguridad alimentaria son considerados. La Norma brinda orientación sobre los factores que pueden considerarse:

• composición (por ejemplo, materias primas o ingredientes utilizados, alérgenos, receta)
• origen de los ingredientes (por ejemplo, las condiciones climáticas, el cultivo o las normas de seguridad alimentaria pueden hacer que algunos países tengan un mayor riesgo que otros)
• propiedades físicas o químicas que afectan la seguridad alimentaria (por ejemplo, pH o aw)
• condiciones de tratamiento y procesamiento (por ejemplo, cocción o enfriamiento)
• sistema de envasado del producto (por ejemplo, atmósfera modificada, envasado al vacío o enlatado)
• condiciones de almacenamiento y distribución (por ejemplo, frío, congelado o ambiente)
• máxima vida útil segura bajo condiciones prescritas de almacenamiento y uso.

Se pueden usar agrupación de productos cuando estos son similares (por ejemplo, diferentes tamaños de paquete). Sin embargo, cuando se fabrican productos significativamente diferentes (por ejemplo, productos cárnicos envasados y a granel), estos deben tratarse como productos o grupos separados. Cuando un único plan cubre un grupo de productos con un proceso común se debe demostrar claramente que las variaciones por producto, por ejemplo, el tipo de envase o el grado de preparación, han sido evaluadas.

A modo de ejemplo, a continuación figura una Ficha de producto:


Consejo:  El auditor debe registrar un ejemplo de ficha de producto. Si la ficha dispone de codificación se debe incluir, así como la versión actualizada.

El auditor debe asegurarse de que la empresa ha descrito adecuadamente todos los productos que se elaboran en el centro de producción.

Ejemplo. No valdría con poner en la Descripción del producto “Todos los productos elaborados en el centro de producción de…”, ya que no se está especificando todos los productos, y además permitiría introducir nuevos productos sin ampliar el alcance.

Además, el auditor debe comprobar que la organización dispone de una descripción completa de cada producto. Dicha descripción podrá figurar en Fichas Técnicas, Especificaciones, etc. La información que debe recoger deberá incluir:

❖ Composición del producto: De tal forma que permita identificar posibles peligros de Seguridad Alimentaria.
❖ Origen de los ingredientes: Procedencia de las materias primas (Ej. Zumo de Naranjas elaborado con Naranjas Nave Late). Este aspecto es muy importante y se relaciona con los aspectos de sustitución o fraude.
❖ Propiedades físico-químicas: Principalmente aquellas que afecten a la Seguridad Alimentaria como pH, Aw, humedad, etc.
❖ Procesado: Tipos de procesos por los que pasará el producto: Pasteurización, calentamiento, Congelación…)
❖ Formatos y envasado: El tipo de envase y los diferentes formatos en que se presenta el producto. (Ej. Naranjas en mallas de 5 kg o Cereales en paquete de 350 g y de 500 g).
❖ Condiciones de almacenamiento y Transporte: Principalmente si requiere algún tipo de almacenamiento especial como temperatura de refrigeración o de congelación.
❖ Periodo máximo de conservación del producto: Cual es el tiempo de vida útil máximo esperado en las condiciones de almacenamiento descritas.
❖ Identificación del grupo de consumidores: Se debe hacer referencia al rango de población al que va dirigido por su modo de consumo y tipo de producto. Por ejemplo: alimentos con huevo o frutos secos no son aptos para bebé, alimentos con jamón curado no son aptos para embarazadas.


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EXPLICACIÓN DE LA CLAUSULA 2.3.2: 

En este requisito se trata de identificar toda la documentación en la que se ha basado el Equipo de seguridad alimentaria para implantar el Sistema. Esta información debe estar recopilada e incluida dentro del Plan de seguridad alimentaria o APPCC.

Hay muchas fuentes de información, particularmente en internet; por ejemplo:
Las fuentes de información deben estar referenciadas en el APPCC o en el Plan de Inocuidad de los Alimentos  (HARPC) y deben ser recuperables o disponibles cuando se solicite (no es aceptable usar un motor de búsqueda en Internet para encontrar la información durante una auditoría, ya que esto implica que la información no se recopiló ni mantuvo disponible para su uso durante el desarrollo del APPCC o Plan HARPC). Puede ser útil disponer de un listado de legislación y Códigos de Prácticas a los que se haga referencia.

Muchas organizaciones de suscripción brindan información útil. Cuando se hace referencia a la información de suscripción, esta también debe estar disponible en el sitio (ya sea electrónicamente o como copia impresa). La Norma brinda alguna orientación sobre los tipos de información que pueden considerarse al desarrollar el HACCP o el plan de seguridad alimentaria.

Éstos incluyen:

•  la última literatura científica
• peligros históricos y conocidos asociados con productos alimenticios específicos (deben ser lo más específicas posible, dando, por ejemplo, el nombre específico de los microorganismos que son peligros biológicos conocidos para el producto, en lugar de simplemente enumerar “bacterias”, de debe indicar, por ejemplo, Listeria monocytogenes).

Consejo: El auditor debe comprobar:

❖ Si se hace referencia a la documentación científico-técnica utilizada para justificar para los productos y procesos utilizados (referencias de la literatura usada, etc.)

✓ Guías de buenas prácticas del sector
✓ Revistas científicas
✓ Libros
✓ Legislación de origen y destino
✓ Datos estadísticos propios y ajenos sobre comportamiento de peligros en procesos similares
✓ Requisitos del cliente

❖ Si esa documentación está disponible puede ser revisada el día de la auditoría.
❖ Cuáles son las vías de actualización de la documentación de referencia y los nuevos conocimientos (Legislación, Guía de Buenas Prácticas).
❖ Las valoraciones realizadas en el análisis de peligros.


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2.4 Identificación del uso previsto – Codex Alimentarius, paso 3

EXPLICACIÓN DE LA CLAUSULA 2.4.1: 

El equipo de seguridad alimentaria APPCC debe considerar y documentar el uso previsto de los productos por parte del cliente y el consumidor final para garantizar que se hayan evaluado todos los riesgos. Por ejemplo, el equipo debe considerar:

• la población objetivo (por ejemplo, ¿esto incluye grupos de alto riesgo como bebés, personas mayores o personas alérgicas?)
• manipulación y preparación (por ejemplo, ¿se consumirá el producto sin más cocción de la que ya dispone?)
• la cadena de suministro del cliente
• almacenamiento (por ejemplo, congelado, o el requisito de almacenamiento refrigerado después de abrir el paquete).

Cuando exista un uso alternativo conocido para un producto, incluyendo la posibilidad de que un cliente o consumidor use incorrectamente el producto, de una manera no prevista por el fabricante, esta información debe incluirse en la descripción en la evaluación APPCC para que cualquier implicación puede considerarse como parte del posterior análisis de riesgos. Por ejemplo, cuando un producto parece listo para comer (pero requiere cocción) existe la posibilidad de que un consumidor cocine el producto de manera insuficiente.

La organización debe describir el uso correcto del producto y, si fuera necesario, establecer el modo de preparación. Por ejemplo, en el caso de cocinado, se debe indicar el tiempo y la temperatura, si hay que descongelar o si el calentamiento hay que realizarlo dentro del envase.

Además del uso principal se deben considerar los usos secundarios, así como otros usos que podría llegar a tener el producto: por ejemplo, en el caso de fruta fresca la preparación de mermeladas.

Se debe hacer referencia al rango de población al que va dirigido por su modo de consumo y tipo de producto. Por ejemplo: alimentos con huevo o frutos secos no son aptos para bebé, alimentos con jamón curado no son aptos para embarazadas.

Como hemos indicado, esta información puede encontrarse en la Ficha técnica o Especificaciones del producto

Consejo: El auditor debe verificar que la organización ha definido el uso previsto para cada producto ha definido los grupos vulnerables de consumidores, como pueden ser: ancianos, personas alérgicas, mujeres embarazadas o con determinadas enfermedades (diabéticos).

El auditor debe registrar el producto asociado al uso previsto del producto y si aplica las poblaciones vulnerables.


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2.5 Elaboración de un diagrama de flujo de procesos – Codex Alimentarius, paso 4

EXPLICACIÓN DE LA CLAUSULA 2.5.1: 

Es necesario construir un diagrama de flujo preciso que indique todos los pasos del proceso, incluidas todas las entradas y salidas, para cada APPCC o HARPC. Esto puede lograrse con un solo diagrama, o podría ser en forma modular con varios documentos compilados

 para proporcionar la información completa (en esta situación, debe identificar claramente la interacción entre los pasos del proceso). La Norma enumera orientación sobre los puntos a considerar e incluir al desarrollar el diagrama de flujo; por ejemplo:

    1. Plano de las instalaciones y la disposición del equipo para facilitar la consideración de los riesgos de contaminación cruzada (por ejemplo, control de alérgenos)
    2. Plano de materias primas: entrada y almacenamiento así como el tránsito que toman hacia el área de producción; debe incluir la introducción de servicios públicos y otros materiales de contacto (por ejemplo, agua o embalaje).
    3. plano de secuencia e interacción de todos los pasos del proceso (por ejemplo, método de transporte entre cada paso)
    4. Indicación de procesos subcontratados y trabajo subcontratado
    5. Indicación de como se manejarán los productos o ingredientes por potencial de retraso en el proceso (por ejemplo, por avería).
    6. reprocesado, reciclaje y devolución de producto.
    7. Diferenciación en el diagrama de flujo o plano de la segregación de bajo riesgo / alto riesgo / alta atención (es decir, dónde se ubican las diferentes zonas de producción)
    8. productos terminados, productos intermedios / semiprocesados, subproductos y desechos (por ejemplo, cuando los productos de desecho abandonan el proceso de producción y el almacenamiento de productos intermedios y productos terminados).

La cláusula 3.2.1 de la Norma requiere que la empresa tenga un sistema efectivo de control de documentos. Firmar y fechar el diagrama de flujo del proceso aprobado es un método para demostrar que esto está ocurriendo.

Una correcta separación de fases en el diagrama de flujo va a implicar un análisis de peligros adecuado ya que cada fase diferenciada tiene sus peligros propios con significatividad también propia.

Si se agrupan dentro de una misma fase procesos diferenciados no se hará una adecuada valoración de la significatividad de los peligros. Por ejemplo, Recepción y Almacenamiento de Materias primas no se pueden agrupar, siempre se deben separar, Recepción es una fase y Almacenamiento es otra. En este ejemplo la temperatura tiene una significación distinta en los peligros en la fase de recepción que en la de almacenamiento.

A modo de ejemplo a continuación figura un diagrama de flujo del proceso de Confección de Naranja.



Debe existir un plano de las instalaciones, actualizado, en él debería estar indicada la ubicación de los equipos, los flujos de personas, materias primas, productos intermedios y final, servicios y residuos.  

Por ejemplo: 

Consejo: El diagrama de flujo debe ser completo y conforme a lo requerido por la norma. El auditor durante la auditoría deberá comprobarlo documentalmente y durante la inspección in situ, :

❖ Que todas las fases del diagrama de flujo se corresponden con fases productivas reales
❖ Que todas las fases productivas están representadas en el diagrama de flujo
❖ Que no se agrupan en una sola fase varias fases productivas reales (las fases deben estar separadas por procesos técnicos diferenciados).

En este requisito el auditor evalúa si la organización dispone de diagramas de flujo para cada tipo de producto y si estos son completos. Se debe solicitar, para la visita a las instalaciones, una copia del diagrama de flujo y de los planos de las instalaciones con el fin de comprobarlos sobre el terreno.


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2.6 Verificación del Diagrama de Flujo – Codex Alimentarius, paso 5

EXPLICACIÓN DE LA CLAUSULA 2.6.1: 

El diagrama de flujo debe verificarse como exacto. Un miembro del equipo de seguridad alimentaria de APPCC, parte del equipo o todo el equipo, cuyo lugar de trabajo sea el emplazamiento, debe verificar que el diagrama de flujo sea preciso “desafiándolo en el propio emplazamiento”. Esto se puede lograr mediante un recorrido físico del proceso dentro del área de producción.

Un registro de la verificación y cualquier hallazgo ayudará a demostrar que esto se ha completado.

Es vital que el diagrama de flujo del proceso permanezca actualizado; por lo tanto, la verificación debe realizarse cada vez que se revise el APPCC o el HARPC, cuando haya un cambio en el plan o en la actividad operativa) y al menos una vez al año. Es importante que se tengan en cuenta las variaciones diarias o estacionales durante el proceso de verificación (por ejemplo, la producción de una gama de Navidad que utiliza ingredientes o procesos que no se utilizan durante el resto del año).

Su sitio debe mantener registros completos de los diagramas y todas las actividades de verificación. Un registro de verificación podría incluir un diagrama completamente anotado que muestre, por ejemplo:

• firmas para confirmar quién completó la verificación, la fecha y hora de la verificación.
• los productos que se fabrican en el momento en que se observó la actividad
• cualquier enmienda o alteración que se haya observado.

NOTAS:

• Asegúrese de que toda la información relevante esté incorporada en el diagrama.
• Asegúrese de incorporar todos los ingredientes, incluidos agua, aditivos y envases.
• Considere todos los turnos trabajados, incluida la producción nocturna o de fin de semana.
• Considere actividades de producción estacionales u ocasionales.

Consejo: El auditor debe asegurarse de que el equipo de Seguridad Alimentaria (o parte del equipo) ha realizado la verificación de los diagramas de flujo de los procesos y productos que están incluidos en el alcance. La verificación se debe hacer durante el proceso productivo diario. Por ejemplo, una empresa que a lo largo del día produce distintos tipos de productos. 

Este requisito se evaluará:

❖ Comprobando si la organización ha verificado la precisión de los diagramas de flujo de procesos realizando auditorías de las instalaciones (debe verificar la existencia de dichas inspecciones).
❖ Comprobando si se conservan registros de los diagramas de flujo de procesos verificados, y fechados. (Aunque no haya habido modificaciones, esta actividad debe hacerse en la validación del plan al menos anualmente).

El auditor debe registrar la fecha de cuándo se ha realizado la última verificación del diagrama de flujo.


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2.7 Enumeración de todos los riesgos potenciales relacionados con cada etapa del proceso, realización de un análisis de riesgos y consideración de las medidas previstas para controlar los riesgos identificados
– Codex Alimentarius, paso 6, PRINCIPIO 1

EXPLICACIÓN DE LA CLAUSULA 2.7.1: 

El equipo APPCC de la organización debe realizar un análisis de todos los potenciales peligros y conocidos que se puedan presentar en todas y cada una de las fases.

Esta es la fase del plan de seguridad alimentaria o APPCC más personalizada de todas. Cada análisis de peligros es distinto, incluso en empresas del mismo sector. No se deben sacar conclusiones definitivas sobre el análisis de peligros hasta que no se haya realizado la visita a las instalaciones. También se debe considerar el uso esperado.

Se espera que la lista incluya peligros específicos. La Norma proporciona ejemplos de aquellos que deben considerarse, que incluyen:
• microorganismos específicos (por ejemplo, E. coli o Salmonella)
• productos químicos específicos (por ejemplo, residuos veterinarios, pesticidas o contaminantes radiológicos)
• productos químicos de limpieza
• lubricantes para maquinaria
• cuerpos extraños específicos (por ejemplo, vidrio, metal o plástico)
• alérgenos específicos (por ejemplo, cacahuete o huevo)
• el potencial de fraude y / o adulteración
• manipulación maliciosa del producto o procesos.

Se deben considerar todas las fuentes de riesgos potenciales. Estos podrían incluir materias primas, procesos y el entorno de la fábrica. El diagrama de flujo del proceso es una herramienta útil para considerar los riesgos potenciales en cada etapa de la producción.

Debe haber una descripción de cada peligro y sus fuentes: un peligro puede tener varias fuentes potenciales y ocurrir en más de un punto del proceso. Esto es importante para garantizar que se establezcan controles efectivos para cada fuente de peligro en los pasos posteriores del proceso.

Fuentes bibliográficas para análisis de peligros:

Consejo: El auditor comprobará:
❖ Que hay un Análisis de Peligros documentado donde se describen los peligros para cada etapa.
❖ En cada etapa están los peligros correspondientes al proceso, producto e instalaciones que le afecten.
❖ Esos peligros pueden ser justificados técnicamente o científicamente tanto su presencia como su ausencia.
❖ Dentro de esos peligros están considerados los que afectan a todas las fases y los que sobreviven a determinadas fases.

Siempre hay que considerar la presencia o posible contaminación no solo en la fase donde se controla sino desde que se detecta.

El auditor debe registrar en el acta de auditoría si se han tenido en cuenta todos los potenciales peligros, describiendo un ejemplo de cada uno de los aspectos que incluye el requisito: peligros presentes en materias primas (ej. Fitosanitarios en fruta), peligros
introducidos durante el proceso (ej. Agua), peligros que hayan sobrevivido al proceso (mala pasteurización), y peligros por alérgenos.


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EXPLICACIÓN DE LA CLAUSULA 2.7.2: 

Cualquier peligro identificado en la cláusula 2.7.1 debe evaluarse según los criterios detallados en la cláusula 2.7.2, considerando las consecuencias del peligro identificado. Por lo tanto, debe tener en cuenta:

• la probabilidad de ocurrencia del peligro
• la gravedad de los efectos sobre la seguridad del consumidor
• la vulnerabilidad de la población de destino
• la supervivencia y el crecimiento de microorganismos (es decir, aquellos que preocupan a los productos dentro del alcance del APPCC o plan de seguridad alimentaria)
• la presencia o producción de toxinas, productos químicos u cuerpos extraños
• contaminación de materias primas, productos intermedios, productos semiprocesados ​​o productos terminados.

La evidencia de las decisiones y el proceso de toma de decisiones deben mantenerse dentro del APPCC o HARPC.

Hay una variedad de herramientas que pueden ayudar con la evaluación de los peligros (por ejemplo, gráficos de cuadrantes, sistemas de puntuación, tablas lógicas o árboles de decisión). El equipo puede optar por utilizar estas herramientas, pero debe mantener un registro de las que se implementan. Dichas herramientas también pueden ayudar a establecer PCC.

Ejemplos de Matriz de Decisiones Probabilidad Gravedad

Es útil recordar que la calidad del resultado de la evaluación depende de la calidad de los datos o la evidencia utilizada. El análisis de riesgos debe, siempre que sea posible, basarse en evidencia demostrable, como estudios de validación documentados, análisis de tendencias y literatura científica. Cuando esta información no esté disponible en el sitio, puede ser necesario que el sitio la obtenga de proveedores o fuentes externas acreditadas para establecer la probabilidad o la gravedad de los riesgos específicos.

Cuando no es posible eliminar un peligro, se deben definir niveles aceptables. Se debe hacer referencia a requisitos legales o evidencia científica para justificar los niveles aceptables (por ejemplo, estándares microbiológicos o presencia de micotoxinas).

Consejo: La empresa debe evaluar la gravedad de los peligros identificados. Esta evaluación debe ser hecha por el equipo en función de los resultados propios, teniendo en consideración todos
los aspectos indicados en este requisito.

El auditor debe comprobar:
❖ si se ha estudiado la significación de todos los peligros definidos en el APPCC
❖ si la organización ha definido la criticidad teórica: gravedad y probabilidad
❖ si los resultados están justificados técnicamente; por ejemplo, valoración de toxinas, productos químicos y cuerpos extraños, sabotaje y adulteraciones deliberadas
❖ si se han tenido en cuenta los datos históricos.

También se acepta considerar la vulnerabilidad, , aspecto relacionado con el grupo poblacional al que va dirigido.

En el estudio de la evaluación del riesgo hay que tener en cuenta que los valores de probabilidad no tienen por qué ser iguales en dos empresas del mismo sector, ya que depende de distintos factores como: ocurrencia, histórico de incidencias, reclamaciones, etc. En cuanto a la gravedad, también puede variar en un mismo peligro en diferentes fases del proceso. Es frecuente encontrar empresas que hacen el estudio de la criticidad poniendo una tabla y datos aleatoriamente y no en función de sus propios datos.


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EXPLICACIÓN DE LA CLAUSULA 2.7.3: 

Deben establecerse las medidas de control necesarias para reducir o eliminar los peligros específicos (es decir, cada peligro identificado en la cláusula 2.7.1). Cualquier peligro que no pueda eliminarse debe tener medidas de control diseñadas para reducirlo a un nivel de presencia aceptable. Este nivel aceptable (por ejemplo, establecer un objetivo de <100 ufc / g de Staphylococcus aureus en el producto terminado) debe justificarse. Las directrices de la industria, los códigos de prácticas, la legislación, etc. pueden ayudar a establecer y justificar estos niveles. La no justificación de estos niveles puede originar un incumplimiento.

Cuando se logra el control a través del programa de requisitos previos, se debe hacer referencia en el APPCC o HARPC al requisito previo específico que controla el peligro. Aunque se espera que el programa de requisitos previos alcance el nivel de control requerido, no es necesario llevar a cabo una validación documentada de cada requisito previo, ya que los programas de requisitos previos generalmente cubren una amplia gama de controles ambientales generales, a menudo con resultados que no son cuantificables. Sin embargo, cuando se utiliza un programa de requisitos previos para manejar un peligro específico debe haber una validación documentada de que el requisito previo controla el peligro identificado.

Por ejemplo: El control de la contaminación por alérgenos por la limpieza de determinadas piezas de un equipo. Se deben presentar las evidencias que indiquen que la limpieza realizada es efectiva y que se eliminan los restos de alérgenos presentes.

Otro ejemplo: temperaturas de almacenamiento en refrigeración. La validación de esta temperatura se realiza indicando la referencia a la literatura científica o técnica que confirma el control del desarrollo de microorganismos alterantes y patógenos que han sido identificados como un peligro con respecto a la vida útil del producto.

La validación debe incluir:

✓ Confirmación de que el método es correcto y que se han identificado los productos de limpieza
✓ Evaluación visual de la línea limpiada
✓ Test de superficies y equipos
✓ Análisis del producto final para determinar o no la presencia del alérgeno limpiado. 
Esto se debería realizar en el peor escenario posible, es decir, chequear los primeros productos que se producen después de la limpieza cuando previamente se ha producido producto que sí contiene el alérgeno.
✓ Controles con producto que sí contiene el alérgeno
✓ Controles adicionales, por ejemplo del agua de lavado.

Consejo:  Por lo tanto, el auditor comprobará:
❖ Si la Organización ha implantado medidas de control para controlar cada peligro, Puntos de Control (PC).
❖ Si existen medidas preventivas para cubrir peligros de contaminación, por ejemplo cuerpos extraños: Buenas prácticas de manipulación, limpieza, uso de madera/cristal/metales, equipos de inspección, mantenimiento.
❖ Si se han validado las medidas de control de los programas de prerrequisitos.

El auditor debe revisar la medida de control establecida para determinar su adecuación y debe registrar un ejemplo de peligro y la medida de control aplicable.

Los requisitos previos utilizados para controlar riesgos específicos deben estar sujetos a verificación y monitoreo de rutina, y los registros deben detallar las medidas de control y los procedimientos de monitoreo utilizados.


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2.8 Determinación de los Puntos de Control Críticos – Codex Alimentarius, paso 7, PRINCIPIO 2

EXPLICACIÓN DE LA CLAUSULA 2.8.1: 

Cada medida de control debe ser examinada para identificar cuáles son críticos (es decir, identificar los puntos en los que se puede aplicar el control). Esto es esencial para prevenir o eliminar un peligro para la seguridad alimentaria, o reducirlo a un nivel aceptable.

Los registros deben estar disponibles mostrando cómo se ha llevado a cabo esto y cómo se han tomado las decisiones. Un árbol de decisión de dos o cuatro preguntas puede ser útil y, cuando se ha utilizado, se debe registrar una copia del árbol y los resultados de las preguntas. 

NOTA: Si un peligro se ha identificado como crítico pero no hay una medida de control en ese paso o en cualquier otro, el producto o proceso debe modificarse para que se pueda incorporar una medida de control adecuada en este paso o en un punto anterior del proceso.

Consejo: En este requisito el auditor va a evaluar si la organización ha establecido los Puntos de Control Críticos (PCC) necesarios para el control de su proceso y si tiene definida una sistemática para el establecimiento de los PCC.

Para ello el auditor debe comprobar:

❖Que en el plan se seguridad alimentaria o APPCC se aplica un enfoque lógico para la determinación de los PCC.
❖ Que se introducen al árbol de decisiones todos los peligros identificados como significativos.
❖ Que los PCC determinados son lógicos y técnicamente justificables.
❖ Si la organización ha modificado parte del proceso para prevenir, reducir o eliminar algún peligro considerado crítico.

El auditor debe registrar en el acta de auditoría todos los Puntos de Control Críticos identificados y si estos son adecuados

En algunas empresas determinados peligros no se han establecido para su control como PCC y se controlan como si fuese un Punto de Control (PC). El auditor debe verificar que los peligros estén bien controlados y documentados. No debe discutir si debe ser un PC o PCC. También es frecuente encontrar el establecimiento de criterios de calidad como PCC. Los PCC solamente se establecen para aspectos de seguridad alimentaria NO de Calidad.


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2.9 Establecimiento de límites críticos para cada PCC – Codex Alimentarius, paso 8, PRINCIPIO 3

EXPLICACIÓN DE LA CLAUSULA 2.9.1: 

Los límites críticos deben permitir a la organización tener al producto controlado. SIEMPRE DEBEN PODER SER MONITORIZADOS. Todos los PCC identificados deben tener límites críticos definidos.

Siempre que sea posible, los criterios utilizados deben ser objetivos (es decir, medibles), como la temperatura, el tiempo, el nivel de humedad, el pH y el aw.

Cuando una organización establezca límites críticos que estén definidos legalmente, el auditor debe comprobar que estos son al menos igual que los legislados.

Cuando los criterios objetivos no están disponibles, se pueden utilizar parámetros subjetivos. Estos pueden incluir parámetros sensoriales como la apariencia visual y la textura, pero deben estar respaldados por una guía o ejemplos claros. Las fotografías de límites aceptables e inaceptables o muestras de productos para comparación podrían mostrarse como ejemplos para el personal en los puntos de control de procesos.

Deben documentarse los detalles sobre cómo se han determinado los límites críticos; Estos pueden incluir las mejores prácticas de la industria, la legislación o los estudios de validación realizados por la empresa.

Consejo: El auditor se debe asegurar de que la organización ha establecido límites críticos para todos y cada uno de los Puntos de Control Crítico. Los límites críticos deben ir asociados siempre a
la medida de control.


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EXPLICACIÓN DE LA CLAUSULA 2.9.2: 

La Validación de las medidas de control para los PCC y otros controles debe estar documentada y disponible, garantizando que al alcanzar el límite crítico especificado, controlan, reducen o eliminan el peligro significativo para el cual estaba destinado.

La validación debe demostrar que si se siguen las medidas de control según lo especificado y se cumplen los límites críticos (en los niveles mínimo y máximo donde se indica un rango), se producirá un producto consistentemente seguro. La evidencia podría provenir de organismos profesionales, asociaciones comerciales, procesamiento de datos históricos, literatura científica y técnica o legislación. Además, se pueden requerir datos o ejercicios de prueba de planta experimental o piloto científicamente válidos, como pruebas de desafío, para confirmar la capacidad del proceso.  Estas validaciones deben realizarse en el peor escenario posible y deben estar documentadas.

En el caso de que la validación se apoye en pruebas realizadas por la empresa, estas deben estar disponibles. La validación debe demostrar que el PCC está controlado hasta el límite crítico establecido por el Equipo APPCC

Consejo: El auditor debe registrar al menos un ejemplo de la validación de la medida de control. 


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2.10 Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC – Codex Alimentarius, paso 9, PRINCIPIO 4

EXPLICACIÓN DE LA CLAUSULA 2.10.1: 

Cada PCC necesita ser monitoreado para asegurar que no se excedan los límites establecidos. Esto se puede lograr observando o midiendo el PCC a intervalos programados o mediante el uso de continuo de sistemas de medida automatizados.

Se debe establecer un procedimiento de monitoreo para cada PCC. Como mínimo, esto debe incluir:

• el PCC al que se refiere el procedimiento
• el personal (o función del personal) responsable de monitorear el PCC (la cláusula 1.2.1 requiere que el personal responsable de las actividades de seguridad del producto esté documentado)
• requisitos de capacitación para el personal responsable
• la frecuencia con la que se completa el monitoreo
• instrucciones sobre cómo se completa el monitoreo
• los requisitos para el mantenimiento de registros (cláusula 2.10.2)
• los límites críticos.

El monitoreo debe ser capaz de detectar variaciones, lo que puede ocasionar que se rompan los límites si no se toman medidas correctivas. Siempre que sea posible, el monitoreo debe ser lo suficientemente frecuente como para garantizar que se puedan tomar las medidas correctivas necesarias en el tiempo adecuado para que no exista riesgo para el producto y que ningún producto potencialmente afectado se libere para la venta o se envíe al cliente.

Los métodos utilizados pueden incluir mediciones en línea o fuera de línea y pueden ser continuas o discontinuas.

Los sistemas de vigilancia de los PCC no siempre tienen que ser en continuo. Para el control de determinados peligros, principalmente químicos, esto es muy difícil de llevar a cabo.

Consejo: En este requisito el auditor debe evaluar que el sistema de vigilancia establecido para el control de los PCC es adecuado, tanto en lo referente a la medida como a su frecuencia, para tener el PCC bajo control. Estas medidas deben estar claramente definidas y documentadas.

Se deben evaluar los detalles de todas y cada una de las medias de control aplicadas.

La medida de control deberá tener una frecuencia que permita en caso de sobrepasar los límites críticos establecidos, poder tomar las acciones correctivas con suficiente antelación.

El auditor comprobará:

❖Si se proporcionan detalles de las medidas de control aplicadas sobre los PCC mencionados: Método y frecuencia de control
❖ Si se documentan las fechas, los tiempos, las personas responsables y los resultados, verificando la existencia de registros de todos los PCC
❖ Si los registros se mantienen (años) y están disponibles.

El auditor debe registrar en el informe de auditoría cómo se controla cada PCC, la frecuencia de control y si el sistema de vigilancia establecido es adecuado para tener los PCC bajo control.


EXPLICACIÓN DE LA CLAUSULA 2.10.2: 

Se deben registrar los resultados de las actividades de monitoreo. Como mínimo, estos registros deben incluir:

• fecha y hora en que se realizó la medición
• el resultado
• la firma de la persona que realiza el monitoreo
• la firma del individuo (por ejemplo, el gerente de línea) que verifica el registro. Esta verificación debe completarse a frecuencias apropiadas que, dependiendo de las prácticas de trabajo, pueden estar en puntos identificados durante el día (por ejemplo, al final del turno) en lugar de cada vez que se realiza una medición.

Consejo: En este requisito el auditor debe comprobar que los registros que demuestran el control de los PCC están verificados por la persona responsable y están fechados. Dicha persona estará encargada de llevar a cabo la verificación del Control de los PCC, por lo que deberá estar debidamente capacitado para tomar las medidas que deben adoptarse cuando la vigilancia indique pérdida de control.

El auditor registrará un ejemplo de verificación de la medida de control con el nombre del responsable de la verificación


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2.11 Establecimiento de un plan de acciones correctivas – Codex Alimentarius, paso 10, PRINCIPIO 5

EXPLICACIÓN DE LA CLAUSULA 2.11.1: 

Es necesario establecer un procedimiento documentado que detalle las acciones a tomar cuando el monitoreo indica que se han excedido los límites o cuando las tendencias sugieren que se pueden exceder si no se toman medidas correctivas.

El procedimiento debe incluir:

• personal autorizado: identifique el personal autorizado que puede tomar decisiones sobre el producto producido donde se han excedido los límites y las acciones correctivas a tomar.
• medidas correctivas inmediatas que deben tomarse.
• procedimientos de cuarentena: se deben indicar instrucciones sobre cómo se manipulan y/o almacenan los productos implicados que han pasado por el proceso y, por lo tanto, podrían haber excedido los límites críticos, hasta que se establezca su estado de seguridad (por ejemplo, productos que han pasado por detector de metales, desde el último detector de metales satisfactorio cheque). NOTA: El procedimiento de manipulación y almacenamiento debe garantizar que el producto implicado no pueda entrar en producción o distribuirse a los clientes a menos que haya sido confirmado como seguro y liberado por el personal autorizado.
• procedimientos de eliminación de productos inseguros
• acciones adicionales que pueden ser necesarias (por ejemplo, procesamiento alternativo, mayor monitoreo, etc.).

Las acciones correctivas establecidas por el Equipo de Seguridad Alimentaria deben hacer referencia a:

❖ Producto: Qué acciones se tomarán sobre el producto en caso de superar los límites críticos. Ej. Retirada del producto, cuarentena, reprocesado, etc.
❖ Proceso: Si fuera necesario ajustar los parámetros de proceso.
❖ Equipo: Indicando posibles averías, ajustes, e incluso calibración de los equipos de medida.

Las acciones correctivas deben estar documentadas con plazo, responsabilidades y seguimiento.

Cuando la investigación muestra que el producto implicado es seguro y puede ser entregado a los clientes, puede ser necesario revisar el límite crítico, ya que el producto “seguro” implica que el límite crítico no se ha establecido en el valor correcto.

Consejo: El auditor registrará en el informe de auditoría, un ejemplo de las acciones correctivas y si estas se llevan a cabo sobre producto, proceso y equipo.

En determinadas situaciones puede ocurrir que las acciones correctivas a tomar que figuran en el procedimiento y en el cuadro de gestión estén claras e indiquen que se actúa sobre producto, proceso y equipo, pero al revisar una acción correctiva en concreto se detecte que solamente se ha actuado sobre uno de esos aspectos, normalmente producto.


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2.12 Establecimiento de los procedimientos de verificación – Codex Alimentarius, paso 11, PRINCIPIO 6

EXPLICACIÓN DE LA CLAUSULA 2.12.1: 

El APPCC o HARPC, incluidos los controles administrados por requisitos previos, deben verificarse para garantizar que siga siendo efectivo.

La verificación requiere evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos especificados. Ejemplos de actividades que se pueden incluir en los estudios de verificación son:

• auditorías internas (por ejemplo, para garantizar que se utilizan los procedimientos correctos y las instrucciones de trabajo y que las frecuencias de monitoreo son correctas)
• revisión y tendencias de los registros (por ejemplo, registros de monitoreo de PCC)
• revisión de las quejas por parte de las autoridades de aplicación o clientes
• revisión de incidentes (por ejemplo, retiro o retiro del producto).

Los resultados de esta verificación deben documentarse y comunicarse al equipo APPCC o HARPC como parte del proceso de revisión.

La Verificación del plan debe permitir constatar el cumplimiento del Sistema.

La verificación debe completarse según un cronograma planificado.

Consejo: El auditor comprobará que en dicha verificación la organización se ha basado al menos en los resultados procedentes de los siguientes puntos:

❖ Auditorías Internas.
❖ Validación del Plan APPCC
❖ Análisis
❖ Situaciones en donde los PCC no estuvieran controlados o fuera de límites.
❖ Reclamaciones
❖ Retirada y recuperación de producto.

El auditor se asegura de que la Verificación del sistema es comunicada a todo el equipo de Seguridad Alimentaria. Dicha comunicación se demostrará con evidencia documentada.

El auditor debe registrar cuándo ha sido realizada la última verificación del sistema y si ésta ha sido completa.


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2.13 Documentación y conservación de registros del APPCC – Codex Alimentarius, paso 12, PRINCIPIO 7

EXPLICACIÓN DE LA CLAUSULA 2.13.1: 

Se deben mantener registros para demostrar que el APPCC o HARPC, incluidos los programas de requisitos previos, están completamente implementados. Esto debe incluir todos los pasos para crear y revisar el plan, los registros de los procedimientos de control y monitoreo y los registros de capacitación del personal.

Consejo: El auditor debe asegurarse de que la empresa dispone de todos los documentos necesarios para la implantación, mantenimiento y control del plan APPCC o HARPC.

Para ello el auditor comprobará que exista al menos la siguiente documentación:

❖ Todos los Registros del plan: control de PCC, análisis, calibraciones de equipos, etc.
❖ Controles de Inspecciones.
❖ Descrip
ción de productos.

❖ Documentación del plan: Manual APPCC, análisis de peligros, cuadro de gestión, etc.
❖ Planes Generales de Higiene y registros asociados.
❖ Cualquier documento o registro que sirva para verificar la implantación, control y mantenimiento del plan de seguridad alimentaria.

Durante la auditoría el auditor debe disponer de toda la documentación, procedimientos y registros, asociada al Sistema APPCC. Aunque el control de los PCC fuese externo, la documentación debe estar en la empresa.

Los registros del sistema APPCC se deben mantener al menos el tiempo de vida útil del producto.


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2.14 Revisión del Plan

EXPLICACIÓN DE LA CLAUSULA 2.14.1: 

El APPCC o HARPC y los programas de requisitos previos asociados deben revisarse periódicamente, como mínimo una vez al año, incluso si no se han producido cambios en la gama de productos o los métodos de procesamiento.

Parte o la totalidad del plan debe revisarse siempre que haya un cambio significativo.

Los cambios que pueden afectar la seguridad del producto, como los enumerados en la cláusula 2.14.1, deben evaluarse en el contexto del plan antes de su introducción, y el plan debe modificarse según sea necesario. Se podría documentar un procedimiento que enumere las actividades o cambios que desencadenan una revisión de APPCC, pero esto tendría que estar respaldado por evidencia documentada de que la revisión realmente se ha llevado a cabo (por ejemplo, documentando las actas de la reunión o un plan de acción acordado)

Consejo:  En este requisito el auditor debe verificar que la empresa revisa el plan de seguridad alimentaria o Sistema APPCC ante cualquier cambio que pueda afectar a la Seguridad Alimentaria. El requisito, a modo de orientación, nos marca unas situaciones en las que siempre se debe hacer la revisión del plan, si bien la lista que nos facilita no es exhaustiva ni exclusiva:

❖ Cambio de las materias primas o del proveedor de las mismas.
❖ Cambio de los ingredientes o de la formulación.
❖ Cambio de las condiciones de procesamiento, en el flujo o de los equipos de proceso.
❖ Cambio de las condiciones de envasado, almacenamiento o distribución.
❖ Cambio de las responsabilidades del personal o del equipo directivo.
❖ Cambio de uso previsto por parte del consumidor.
❖ Aparición de nuevos riesgos.
❖ Cambios derivados de los seguimientos de recuperaciones de productos.
❖ Desarrollos científicos relacionados con los ingredientes, el proceso o el producto.

El auditor debe registrar cuál es la fecha de la última revisión del sistema APPCC.


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RESUMEN DE LA LECCIÓN.

El protocolo BRC de alimentos, siguiendo el esquema de Codex Alimentaríus para la elaboración del Plan APPCC dedica los primeros apartados de la sección 2 de requisitos a los 5 pasos previos para la elaboración del plan, a saber:

    • Formación del equipo APPCC
    • Definición del alcance y del producto
    • Definición del uso previsto
    • Establecimiento del diagrama de flujo
    • Verificación del diagrama

Además la Norma incorpora como paso previo la adecuada definición de los programas de prerrequisitos que se irán desgranando a lo largo de los apartados 3 a 7 de la misma.

El Protocolo BRC también establece la necesidad e elaborar un Plan APPCC de acuerdo a los 7 principios del Codex Alimentarius siguiendo la secuencia: 

    • Análisis de Riesgos, determinando los Peligros de tipo biológico, físico, químico y alergénico, estimando la probabilidad de presentación y la gravedad de los peligros para los diferentes grupos de consumidores, y estableciendo las medidas de control necesarias
    • Determinación de los Puntos críticos de control, los específicamente diseñados para eliminar o reducir la posibilidad de presentación de un peligro. 
    • Determinación de los límites críticos.
    • Establecimiento de un sistema de vigilancia, para asegurar que no se sobrepasan los límites establecidos.
    • Establecimiento de un plan de acciones correctivas en caso de fallo.
    • Establecimiento de un sistema de verificación para comprobar el funcionamiento del Plan APPCC.
    • Establecimiento de un sistema de documentación y registros. 

Además BRC contempla un apartado con la evaluación periódica del APPCC de la que se debe informar a la Dirección de la planta. 


⭐⭐ FIN DE LA LECCIÓN  ⭐⭐

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